路瑾

主任医师 副教授

北京大学人民医院，北京大学血液病研究所
中国医师协会多发性骨髓瘤专业委员会副主任委员
中国老年医学会血液病学分会副会长
北京医师协会转化医学专业专家委员会副主任委员
中国淋巴瘤联盟常委
中国研究型医院学会淋巴瘤学组 副组长
北京医师协会血液医师分会理事兼秘书长
国际骨髓瘤工作组、亚太骨髓瘤工作组委员
中国医师协会血液科医师分会秘书

路瑾教授：瑞复美（来那度胺）作为多发性骨髓瘤治疗的四个基石药物之一，在国外很早就用于初治的多发性骨髓瘤的治疗，今年在国内也拿到了NDMM一线适应症，这无论对于新诊断的年轻患者还是老年患者都是意义重大的一个事件。

比如对于年轻患者来说，常用的一些三药联合方案：CD38单抗+来那度胺+地塞米松、伊莎佐米+来那度胺+地塞米松、硼替佐米+来那度胺+地塞米松、埃罗妥珠单抗+来那度胺+地塞米松等，来拿度胺都有非常重要的角色。因而，瑞复美（来那度胺）一线适应症的获批对于临床具有非常深远的影响。

路瑾教授：FIRST研究是全球最大型、针对不适合移植NDMM患者诱导治疗的多中心、随机对照、III期临床试验。该研究共纳入全球22个国家、1623例不适合移植NDMM患者，以1:1:1比例随机分配至Rd方案（来那度胺+地塞米松）持续治疗组、Rd方案固定周期治疗组（18个周期）、MPT方案（马法兰+强的松+沙利度胺）治疗组。其主要研究终点为无进展生存时间（PFS），次要终点包括总体生存时间（OS）、总体有效率（ORR）、缓解持续时间（DOR）等。

经过研究随访后发现：1. 在PFS方面，Rd持续治疗组、Rd固定周期治疗组及MPT治疗组的中位PFS分别为26月、21月以及21.9月（P<0.0001）。2. Rd持续治疗组的4年无进展生存率（PFS）明显高于Rd固定周期治疗组以及MPT治疗组，分别为32.6% vs 14.3% vs 13.6%（P<0.0001）。由此可见，Rd持续治疗组对于不适合移植NDMM患者而言，具有更佳的诱导治疗疗效，更有利于延长其PFS，改善其长期生存情况。 3. 在总体生存时间（OS）方面，Rd持续治疗组也显示出明显的优势，其中位OS为59.1月，明显优于MPT方案组的49.1月（P<0.01），由此可见Rd方案较之于MPT方案而言，更有利于延长患者的OS，改善生存情况。

路瑾教授：中国是FIRST研究亚洲的主要参与国家，北京大学人民医院、中国医学科学院血液病医院、华西医院、北京朝阳医院和上海瑞金医院参与了该临床。FIRST研究中共纳入114例亚洲NDMM患者，其中Rd持续治疗组36例、Rd固定周期治疗组38例、MPT治疗组40例。FIRST研究亚洲患者的亚组分析结果与全球数据相近，总有效率80%左右，3年OS Rd持续治疗组70%、Rd固定周期治疗组58%、MPT治疗组56%。亚洲研究结果同样显示Rd持续治疗具有明显优势。

路瑾教授：从安全性角度来看：亚洲人群未观察到特殊的不良反应事件，血栓发生率低，无二次肿瘤发生。此外，瑞复美的口服方便性也是非常重要的一点，这对于老年患者、外地患者来说也是非常重要的优点。

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