最近，一项法国的研究结果表明，对于利妥昔单抗联合氟达拉滨、环磷酰胺方案（FCR方案）治疗后获得首次缓解的老年CLL患者而言，利妥昔单抗维持治疗2年能延长这些患者的缓解期。

来自法国的Caroline Dartigeas医学博士等表示，FCR方案在不携带del（17p）且体能状态好的CLL患者中作为标准一线治疗方案，但大多数患者在接受该方案治疗后会经历复发，需要接受进一步的治疗。

在该项开放性、随机、多中心3期试验中，研究人员评估了在接受FCR方案一线治疗后获得缓解的老年（超过65岁）CLL患者再接受8周一次且持续2年的利妥昔单抗维持治疗对疾病缓解的影响。纳入研究的患者将接受4个月的全剂量FCR治疗+第1、2疗程的第14天予以2次过渡剂量的利妥昔单抗（氟达拉滨 40 mg/m2·d，环磷酰胺 250 mg/m2·d 每疗程的前3天 口服，利妥昔单抗 第1疗程的0天 375 mg/m2 静脉，随后第1疗程的第14天、第2疗程的第1、14天和第3、4疗程的第1天 500 mg/m2）。随后产生治疗反应的患者被随机分配至静脉利妥昔单抗（500 mg/m2 8周1次 持续2年）维持治疗组或观察组。主要评估指标是无进展生存期（PFS）。

图1  研究设计

2007年12月14日至2014年2月18日，研究人员共纳入542例CLL患者，其中525例接受了FCR方案诱导。2008年6月10日至2014年8月14日，409例患者接受了随机分配，其中利妥昔单抗维持治疗组202例，观察组207例。

中位随访47.7个月，利妥昔单抗组患者的PFS优于观察组（59.3个月 vs. 49.0个月；HR，0.55；P = 0.0002）。

图2  疗效评估

研究人员还发现，利妥昔单抗维持治疗带来的PFS获益对预后不良的患者表现地更明显，比如携带del（11q）、IGHV未突变状态或者只获得部分缓解，需进一步接受二线治疗的患者。

安全性分析显示，利妥昔单抗组较常见的不良反应有中性粒细胞减少（53% vs 36%）和3-4级感染（19% vs 10%），患者均可耐受。利妥昔单抗组和观察组分别有23例（11%）和16例（8%）不良反应相关性死亡。

该研究表明，对于特定的老年CLL患者而言，利妥昔单抗维持治疗2年可延长其无进展生存期，安全性亦可接受。

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