潘跃银

教授、主任医师、博士生导师

中国科学技术大学附一院主任医师，江淮名医
安徽省肿瘤医院副院长
药物临床研究机构执行主任
中国临床肿瘤协会（CSCO）理事
中国临床肿瘤协会（CSCO）肺癌专家委员会常委
中国临床肿瘤协会（CSCO）乳腺癌专家委员会常委
国家癌症中心乳腺癌专家委员会成员
安徽临床肿瘤学会候任理事长
安徽省抗癌协会副理事长
中国临床肿瘤协会（CSCO）免疫专家委员会委员等
安徽省医学会乳腺病分会侯任主任委员
安徽省抗癌协会乳腺癌专委会主任委员
《临床肿瘤学杂志》编委
《Journal Thoracic Oncology》编委
《中华医学杂志》等编委

潘跃银教授：临床研究数据的解读有三个要点。第一是剂量，决定了一个药物最终应用于人体的大致剂量范围；第二个是药代动力学，后期需要在人体设计相应的药代动力学检验方法；第三是毒理情况，如主要会发生哪些器官的毒性反应等，需要在临床试验中给予更多关注。

潘跃银教授：临床试验设计的注意事项主要包括五个方面：第一安全性；第二剂量，包括剂量限制性毒性、DLT、最大可耐受剂量MTD等指标均需考量，且由于化疗药物的治疗窗比较窄，如果研究设计时选择过低的剂量，部分患者会接受不必要的无效剂量暴露，剂量过高则会为患者造成致死性伤害，这要求我们选择剂量的时候，需要格外小心；第三是初步观察疗效，在分子靶向和免疫治疗时代，一个药物的最佳生物剂量和最大可耐受剂量往往不同，需要在Ⅰ期试验中关注其有效性，以便开展扩展队列研究；第四，试验设计时最好兼顾到生物标志物，因为有了生物标志物的探索，后续Ⅱ期试验中可以节约一定的样本量；第五是入组人群，肿瘤药物临床实验存在自身特征，在针对毒性反应较小的药物，如内分泌治疗何靶向治疗药物，需要在健康人群中进行实验；很多时候需要以晚期肿瘤病人作为研究对象，这种情况下需要特别关注伦理，不应选择目前有标准抗肿瘤治疗的人群，还要考虑到晚期肿瘤患者的预期生存和药物的洗脱期。这就是临床试验设计需要注意的问题。

潘跃银教授：中国的原创新药研究进入了快速发展期，作为一个中国的肿瘤科临床医生，我更关注一些国内发病率较高的瘤种的研究进展。2019年，让我印象比较深刻的临床研究多数在肝癌和食管癌领域，例如秦叔逵教授牵头的肝癌免疫治疗的临床研究，李进教授联合基石药业进行的应用免疫治疗药物CS1001联合顺铂、氟尿嘧啶治疗食管癌的临床研究，黄镜教授也进行了免疫治疗+化疗+抗血管生成药物治疗食管癌的临床研究等等。这些研究的初期结果令人鼓舞，后续临床试验的开展可能会为食管癌患者带来治疗新选择。