什么“去EC交一下文件……”，“去拿一下TMF……”，"ICF更新到最新版本了……“

临床研究里那么多英文缩写，作为新人，根本反应不过来好嘛。

申办方常用的英文缩写：

CTA（Clinical Trial Application）临床试验申请（记得要跟临床试验助理CTA区分开)

NDA （New Drug Application）新药上市注册申请

DSMB（Data Safety and Monitoring Board）数据安全及监控委员会

EDC（Electronic Data Capture）电子数据采集系统

SAP（Statistical Analysis Plan）统计分析计划

和中心有关的英文缩写：

PI （ Principal Investigator）主要研究者

Sub-I （sub-Investigator）研究者

IB（Investigator's Brochure）研究者手册

SN（Study Nurse）研究护士

ICF (Informed Consent Form)知情同意书

EC（Ethics Committee）伦理委员会

IRB（Institutional Review Board）机构审查委员会

和临床试验文件有关的英文缩写：

TMF（Trial Master File）试验文件

IP（Investigational Product ） 试验用药品

SIC（Subject Identification Code）受试者鉴认代码

SSL（Subject Screening Log）受试者筛选表

CRF（Case Report form）病例报告表

ISF(Investigatero Site Flie) 研究者文件夹

CRA常用的英文缩写：

学术相关的英文缩写：

RWS（Real Word Study）真实世界研究

eRCT（exploratory randomized controlled trial）解释性随机对照试验

IIT（Investigator-Initiated Trials）研究者发起的临床试验

百度浏览   来源 : 知乎 作者 药研社   

版权声明：本网站所有注明来源“医微客”的文字、图片和音视频资料，版权均属于医微客所有，非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源：”医微客”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，转载仅作观点分享，版权归原作者所有。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。 本站拥有对此声明的最终解释权。