2022-02-22 来源 : 招财小黄鸭
摘要如下：
1、2月10日，美国FDA的肿瘤药物咨询委员会(ODAC)讨论信达pd1的上市申请。
2、当前许多凭借中国临床数据的申请，并没有满足未满足的临床需要。
3、更大程度的监管灵活性，应该在亚洲更常见的疾病的大型临床试验中，比如肝细胞癌或鼻咽癌。
4、既然单一国家试验具有和美国人群不同的民族和种族，因此需要额外的数据去证明对美国人群的普适性。
5、许多基于中国数据寻求美国注册的申办方并没有事先和FDA进行监管会议沟通。在中国进行的试验使用的对照组不能够代表美国的标准疗法。
6、MRCTs更有效的促进了药物开发,避免重复，允许更早创新。这种更大的多样性可能提供额外的来帮助美国解决药物开发中种族和少数民族的代表性不足的问题。
ps.很多人在等2月10日的来临，所谓尘埃落定。那就拭目以待吧。
英文全文：
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