2022-06-07 来源 : 财健道 ，作者张羽岐 杨燕
一年一度的ASCO（美国临床肿瘤学）年会上，你能看到全球最前沿的临床肿瘤学科研成果和技术。
肿瘤研究的火热，不仅让ASCO成为创新药企争相亮相的学术“奥斯卡”，也变成医药投资人们挑选项目的“黄金路演现场”。
从6月3日开幕至7日结束，2022年的ASCO已经接近尾声。官方信息显示，这届ASCO年会全球6300多篇投稿中，有400多篇来自中国的高校和企业。
超过50家中国药企贡献了240项研究中稿（区别于研究初稿），有19项被录取为大会“口头报告（oral）”，也是此次中国药企“含金量”最高的看点之一。
制药巨头“秀肌肉”，初创公司赌未来， 在ASCO的舞台，无论“咖位”大小，全凭临床数据和研究成果接受外界检验。
作为国内“医药一哥”，今年是恒瑞医药连续参加ASCO年会的第12年。
恒瑞今年共有63项研究入选（2项口头报告、1项壁报讨论、34项壁报和27项线上发表），其“双艾”组合就有两项研究入选口头报告，1项研究入选壁报讨论。
而从入选的临床试验项目数量来看，据西南医药统计，中国生物医药公司中拔得头筹的则是百济神州（15），其次是恒瑞医药（12）、信达生物（7）、亚盛医药（7）、石药集团（7）。
不过，若扩大范围将传统药企也纳入统计，这一数量的排行榜第一名，则花落中国生物制药/正大天晴（01177.HK），此外信达生物（01801.HK）、康方生物(09926.HK)、亚盛医药(06855.HK）等公司同样冲进“奥斯卡提名”最多次数榜单。
财健道统计发现，中国企业入选临床试验的热门靶点，集中在PD-1/L1、VEGFR、HER2、EGFR、CTLA-4，数量分别为33、13、12、8、6。
除了关注量化排行榜，行业人士指出，ASCO年会是医药圈一年中最盛大的“节日”，“我们比较关心进入了III期的药企们，主要是想看看III期的结果是什么？”“国产创新药的发展路径如何”“中选oral（口头报告）的又是谁？”
Oral是ASCO年会最有看点的部分之一。
国盛证券指出，入选报告可分为大会报告、口头报告、临床科学研讨、壁报讨论、壁报、在线摘要等多种形式，其中口头报告入选摘要多为不同癌症领域更具代表性成果。
中选口头报告，意味着研究“含金量”更高。
近10年来，国内创新药Oral数量不断攀升，2021年数量达到顶峰，足有20项进入“决赛圈”。入选Oral的数量增长，也代表着中国创新药企实力的不断增强。
更有看点的是，Oral的汇报者，不一定是行业知名药企，恰恰相反，几乎每年ASCO舞台上，都有名不见经传的初创企业，一鸣惊人脱颖而出。
首款出海FDA的国产CAR-T研发企业传奇生物，便是在2017年带着“35例复发或耐药患者，100%总缓解率”的临床试验数据，在当年的ASCO大会上成为“中国黑马”。
当时，该款CAR-T的直接竞争对手美国蓝鸟生物（Bluebird），其产品的总缓解率为73%。此后随着传奇生物CAR-T临床研究不断推进、产品走向上市，蓝鸟生物的股价也一路下跌，侧面应证了当年ASCO大会上的临床数据之差。
而在今年参与口头报告的药企中，除了恒瑞医药、百济神州、信达生物、基石药业等投资者耳熟能详的名字外，同宜医药、原启生物等仅获得A轮融资的药企同样榜上有名。
ASCO年会的展示多偏向于后期临床的进展情况，很多Biotech初创企业往往有不输大药企的表现。对于他们来说，能够站在ASCO的会场同样意味着肯定，以及潜在的更多投资意向，更多资源积累和行业认可。
正如当年传奇生物在ASCO年会上收获了美国杨森的青睐，后来二者成为合作伙伴，今天发表报告的中国初创企业，也有机会鲤鱼一跃，获得MNC或投资人的橄榄枝。
换句话说，ASCO不仅是学术圈的盛会，还是资本市场医疗板块的“晴雨表”。
浩悦资本资深合伙人李逸石曾对《财健道》表示，在美国市场中，当你的分子进入临床以后没有拿到更好的数据，投资人和公司高管都认为没有必要把管线再往后推，公司自然就解散了。
昂阔医药联合创始人和首席商务官Andy Fu同样曾指出，在一个成熟的生态环境里，Biotech企业的出路可以简单划分为三条。
当然，这三条路背后，临床数据的优劣同样是最关键的因素。
图说/Biotech企业三条出路
早在此次年会召开之前，就有数家创新药企在摘要中披露了旗下最新的临床研究数据。相比入选的“幸运儿”，不少药企交出的成绩单显然跟投资者心中的预期相去甚远。
受此影响，多家Biotech公司在临床数据公布后大跌，其中TIL疗法先驱Iovance（NASDAQ:IOVA）披露当日盘后股价被腰斩，一度下跌超50%。有从业人员表示，股价暴跌并不说明这些公司数据不理想，只是在当前持续回调的大环境下，投资者对于创新药的容错率和信心都大幅缩减，对风险的忧患意识却提高了不少。
中国药企在ASCO年会的踊跃表现，与资本市场创新药企业的低迷呈现相反态势。
作为全球最前沿的肿瘤学年会，ASCO一直是各项针对肿瘤领域的研究最新进展亮相的第一选择。双抗、细胞疗法、ADC等新型疗法正在迅速崛起，其中，汇报者均不乏中国药企的身影。
细胞疗法方面，传奇生物（NASDAQ:LEGN）在ASCO年会上报告了CARTITUDE-1 Cilta-cel治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者28个月的随访数据。
两年多的随访数据表示，“98%的患者在获得一次性输注CARVKYTI™后总缓解率高达98%，中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）尚未达到。”
而前文提到的A轮初创企业原启生物，则以口头报告形式公布了OriCAR-017 （自体GPRC5D 靶向的嵌合抗原受体T细胞）用于治疗复发难治多发性骨髓瘤（RRMM）的研究者开展的I期POLARIS临床试验数据。
各剂量组中客观缓解率（ORR）为100%，严格意义的完全缓解/完全缓解率（sCR/CR）为60%，其中5例BCMA-CART治疗复发的病例获得了2例严格意义的完全缓解， 2例非常好的部分缓解和1例部分缓解。
不良反应方面，无剂量限制性毒性或严重不良事件报道，无免疫细胞治疗相关神经毒性综合征报道。
作为中国自主研发的首款ADC新药，荣昌生物维迪西妥单抗也以壁报讨论的形式公布了三项临床研究结果。
此次公布的数据进一步彰显了其优势所在（下图中ORR代表肿瘤客观缓解率,该指标越高说明使用该治疗方法达到肿瘤缩小的患者越多）。
截图来自闪电新闻—荣昌生物数据图
从现场披露的PPT内容来看，维迪西妥单抗联合PD-1数据表明，尿路上皮癌患者无论在治疗线数、HER2和PD-L1表达状态的情况下，均能从中获益。此外，维迪西妥单抗无论在HER2高表达还是低表达尿路上皮癌治疗领域，数据结果都超越了晚期尿路上皮癌既有治疗药物的疗效。
单抗类药物中，吉林省肿瘤医院程颖教授作为复宏汉霖首个创新型单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗）的主要研究者，也在此次ASCO年会上进行了口头报告。
程颖教授表示，在H药的国际多中心临床研究中，全球114个研究中心的受试者参加了筛选，入组了超过31.5％高加索人种。研究结果显示，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的中位总生存为15.4个月。
也就是说，斯鲁利单抗有望成为全球首个一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗产品。
截图来自复宏汉霖官方微信公众号
国产创新药同样正处于一个不算乐观的时代。最初“有即是优”的风口已经关上，资本开始试图挤出水分，伪创新和“拿来主义”不再有人买单，但仍有越来越多的中国药企走上ASCO年会舞台，追求创新的脚步从未停止。
【2】Advancing Equitable Cancer Care Through Innovation.2022
【3】DESTINY-Breast04亮相ASCO，同步顶刊NEJM发表：重新定义HER-2，或将撬动百亿市场小药怪/VIP说.2022.06.06
【4】低调东方百泰：北京这家Biotech拟上市.药融圈.2021.03.03
【5】2022年4月第四周创新药周报（附小专题－2022ASCO 国产新药入选情况）.西南证券.杜向阳.2022
【6】医药生物创新药周报：2022 ASCO 年会创新技术研究追踪.国盛证券.2022.6.5
【7】单日暴跌53%，揭秘2022 ASCO 三大“翻车”事件.氨基君.氨基财经.2022.05.29
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