1. O药的早期肺癌新辅助免疫治疗

     2023年1月17日，PD-1抑制剂欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液，也称O药），获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症：联合含铂双药化疗（每三周一个疗程，持续三个疗程），用于可切除的（肿瘤≥4 cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，无论PD-L1表达水平。

    纳武利尤单抗联合化疗是中国首个且目前唯一获批用于NSCLC新辅助治疗的免疫肿瘤疗法。这也是纳武利尤单抗在国内的第8个适应症。

    此次获批基于CheckMate -816的全球III期临床研究。研究评估了术前三个疗程欧狄沃联合化疗新辅助治疗对比化疗，用于可手术NSCLC患者的疗效和安全性。这是全球首个证实免疫联合疗法用于NSCLC的新辅助治疗，可带来显著临床获益的III期研究。

   国内厂家的早期肺癌的研发布局: 不甘落后

    2.斯鲁利单抗的小细胞肺癌一线适应症

    同一天，另外的一个适应症为：国产PD-1单抗斯鲁利单抗（H药，Serplulimab，HLX10）获批了在中国的第3项适应证，用于联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

    此前获批的2项适应证分别为：

• 2022年3月24日，斯鲁利单抗获批用于单药治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤；

• 2022年10月31日，斯鲁利单抗获批联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗。

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    基于IMpower133和CASPIAN两项Ⅲ期研究结果，PD-L1单抗阿替利珠单抗和度伐利尤单抗分别获批联合化疗一线治疗ES-SCLC，分别是2020.2.13和2021.7.14国内获批。FDA批准时间为阿替利珠单抗（2019.3）和度伐利尤单抗（2020.3）。

    PD-1单抗方面，纳武利尤单抗和帕博利珠单抗的Ⅲ期研究先后失利，二者纷纷撤回了针对的SCLC后线在FDA的适应证。

  《CSCO小细胞肺癌诊疗指南（2022版）》ES-SCLC一线治疗推荐如下：

   附: 16款不同免疫检查点抑制剂中国已经获批适应症汇总 （截至2023.1.17）

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