来源 | 赛柏蓝 作者 | 牧之

近日，国家医保局官网公布了80条对今年全国两会建议、提案的回复，引发全社会的广泛关注。

01

新增适应症可简易续约，无需重新谈判

10月12日，国家医保局对全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬，全国人大代表、荣昌生物制药董事长王威东提出的有关“谈判药品续约”的建议作出了回复。

一般来说，通常一款创新药会开展多个适应症的临床研究，在凭借首个适应症上市之后，还会陆续新增其他适应症。按照要求，原则上谈判成功进入医保目录的药品，协议有效期为两年。协议期满后，将根据谈判药品续约规则进行续约。

目前，谈判药品续约方式分为纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判三种方式。

其中，纳入常规目录管理药品主要考虑是否为独家药品、两次续约过程中医保基金实际支出与基金支出预算比值等因素；简易续约主要考虑医保基金实际支出与基金支出预算、市场环境是否发生重大变化等因素；不符合前两种形式的药品将被纳入重新谈判药品范围。

国家医保局答复称，今年国家医保目录调整谈判药品续约过程中，医保局充分考虑相关方面的意见建议，将新增适应症纳入简易续约考虑范围，简化流程、提高效率。

业内人士表示，通过何种方式续约直接影响药品的降价程度。从历年的医保谈判结果分析，若是一个药品是新谈判品种，那么大概率需要经历一轮较大幅度的降价，而相较之下，续约产品的降价幅度会小一些。

一般来说，新增适应症所能带来的患者人群数量增长不会很大。在这种情况下，如果还要面临重新谈判的大幅度降价，药企就必须权衡其中利弊，最后很可能会放弃申报新增适应症。

据国金证券此前测算，新增适应症等情况最多降价25%。而在2021年国家医保谈判时，百济神州PD-1替雷利珠单抗新增非鳞状非小细胞肺癌等三项适应症，产品由2180元/瓶降至1450元/瓶，降幅约34%。

也就是说，若是所有新增适应症的产品都能依靠简易续约进医保，一定程度上可以减少相关药企的降价压力。

除此之外，走简易续约方式也帮药企省去了很多申报上的麻烦，只需要经过一道专家评审。符合简易续约条件的产品直接由相关专家计算出相应的支付标准降幅后就能直接签约了。且按照国家医保局规定，通过简易续约规则纳入医保目录的产品，其协议有效期同样是2年。

根据国家医保局公布的《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品名单》（下简称《药品名单》），今年344个药品通过初步形式审查，199个药品属于医保目录外，通过率70%，高出去年57%的通过率。这表示，医保愿意给予创新药更多的准入机会。

业内人士表示，国家医保局赶在谈判前积极回应药品续约问题，有可能是在给创新药企吃“定心丸”。在谈判中对新适应症采取“简易续约”规则，将利好恒瑞医药、百济神州、荣昌生物、君实生物、信达生物等众多国内头部创新药企。

据悉，在国产PD-1产品中，恒瑞医药卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗各自分别有新适应症。

02

不得以“探索创新支付”为名增补医保目录

10月12日，国家医保局回复了全国人大代表、齐鲁制药总裁李燕关于“关于创新医保支付机制提升患者用药可及推动创新药研发和医保可持续发展”的建议。

国家医保局未列出建议的具体内容，但在回复中提到“关于地方探索医保创新支付”，回应内容大量涉及地方医保目录增补的话题。

国家医保局回复称，自2020年起，各地开始按要求，陆续清退医保药品目录中的增补品种，预计到今年年底全国基本医保、大病保险和医疗救助的药品保障范围就能“基本统一”。地方的各自探索“既不符合改革发展方向，也容易引起参保群众攀比”，不利于各地区间的“公平性、协调性”。

简而言之，国家医保局明确拒绝了各种以“探索地方创新支付”为名义的地方医保增补。

2019年8月，国家医保局、人力资源和社会保障部发布《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知》中指出，各地不得自行定制目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。

此前，各省拥有15%的医保目录调整权限，可以将两三百种药品纳入省级药品目录并按照乙类药品管理，一些没能进入国家版医保目录的药品，还有机会进入省增补目录。上述通知出台后，意味着此前地方享有的上述调整权限将被取消。

按照国家医保局的要求，从2020年开始，各地即按照国家医保局要求，在3年过渡期内按照第一年40%、第二年40%、第三年20%的比例，逐步调出原省级药品目录内调增的乙类药品，医保地方增补目录消化应于2022年6月30日收官。半年过渡期后，全国将于2023年1月1日实现全国医保用药范围基本统一。

通过此次医保局关于“地方探索医保创新支付”的回应，可以看出国家对于统一医保目录的决心。

对于企业来说，调出地方医保目录可能会有短期影响，一些在区域内有销售优势的产品可能面临更多竞争挑战。

不过有业内人士表示，考虑到近年来异地就医情况增多，就医人员流动性增加，统一全国医保用药范围后，异地就医将更为便利，企业产品的销售覆盖面将拓宽到全国。

未来，在医保目录统一的大背景下，药企需要留意行业用药需求的变化，加强外部合作，不断开拓院外市场，才能助力自身在新医改下抓住机遇，实现更好的发展。

附：

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作者 | 徐敬敏

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