原标题：MSL需要遵守的两条最重要的规则

不喜欢在实验室里工作的生命科学博士们，对治疗病人缺乏热情的医学博士们，以及不希望从事药剂师职业的药学博士们，多年来一直选择成为医学科学联络官(MSLs)这条道路。

随着法律、监管指导、行业规范和供应商限制的变革限制医药销售代表接触医疗服务提供者(HCPs)。医学科学联络官(MSLs)的数量稳步增长，在发展和管理与医疗关键意见领袖(KOLs)的关系以及为医疗服务提供者(HCPs)提供可信的医疗信息方面发挥着越来越重要的作用。

在这样做的时候，MSLs必须走一条很好的路线。他们的角色是纯粹的科学/教育:推动超适应症用药和任何类似药品营销的东西都是MSLs的禁区。

鼓励或容忍其MSLs越界进入商业领域的公司 正如制药公司达成的大量和解协议所显示的那样，他们自己承担风险。

MSL需要遵守的第一条规则-超适应症推广是禁止的

可以说，MSLs最大的问题之一是如何讨论超适应症用药。

法律很明确:医生可以开超出预期用途的药, 根据联邦食品、药品和化妆品法案(常缩写为FFDCA,FDCA,或FD&C)，制药公司推销其产品未经批准的用途是非法的，即超适应症用药。同样的法律适用于医学事务部门，MSLs ，也适用于商业部门。

FDA对医学事务部的要求与对销售代表的要求相同。重要的是，不要模糊推广和回应非推广之间的界限。”汤姆·艾布拉姆斯，FDA处方药推广办公室主任(OPDP)*

对于MSL与HCPs的日常交互，这意味着如果他们收到HCP的主动请求，他们可以提供关于超适应症用药的真实和科学的信息。

根据FDA指南，主动请求被定义为“由完全独立于相关公司的个人或实体发起的请求”。如果医生询问MSL该公司可能拥有的关于超适应症用药的数据，MSL可以提供有关超适应症使用的“真实、平衡、非误导、非推广的科学或医学信息”。然而，无论在任何情况下，他们都不能促进该药的超适应症用药。

这里的界线是允许不请自来的请求和禁止请求的请求之间的区别。

如果MSL或另一家公司的代表以任何方式提示要求索取超适应症用药信息，FDA将考虑该请求。FDA对“任何方式”的定义都相当宽泛，包括一些显而易见的提示，比如“你为什么不问问我这种药物的超适应症使用情况?”“当一个MSL在一场活动中展示关于超适应症用药使用的数据，这反过来又引发了观众的问题。

对于那些不想与FDA发生冲突的MSLs来说，征求对超说明书药物使用的讨论是禁止的，即使是在纯科学的层面上。

MSL需遵守的第二条规则-严格保持科学性

有两个团队-销售代表和MSLs-在拜访许多相同的HCP时，另一个重要的MSL需遵从的问题是严格站在科学的一边，避免转向商业领域。

虽然这听起来很简单，但有时线条会变得模糊。与KOL在公司的(促销)摊位上讨论临床试验数据是在医学会议上促销还是科学?KOLs参加由公司赞助的科学教育项目，能享受到一场高尔夫球赛、一顿丰盛的晚餐或一场演出的门票吗?科学事实的传播在哪里结束，对产品需求的创造在哪里开始，尤其是当科学事实看起来真的很有希望的时候?

没有一套严格的法律和要求来规定医学事务部门的结构和运作方式，因此医疗行业制定了规则和指导方针，帮助企业在公众意识增强和监管审查之间的这片雷区找到方向。

美国制药研究与制造商协会(PhRMA)已经制定了一套规范，医学科学联络官协会(MSLS)也发布了指导方针，旨在帮助制药公司及其员工解决这些难题。从KOL计划，到HCP的MSL/销售代表联合访问的规则，从KOL会议的注意事项到“有价值项目”的定义，这些指南可作为“医学事务领导、MSL管理以及MSLs的适当内部和外部活动的参考”。

是的，钢笔和马克杯都是有价值的物品

为了结束这个循环:MSL不应该在会议摊位上与KOL进行科学讨论，否则将由他们的广告部门的同事负责。支付高尔夫等娱乐活动的费用，与纯粹专注于实质性科学交流的会议并不相符,MSL和销售代表不应该一起访问同一个HCP,除了在非常有限的情况下,即使是像钢笔或马克杯这样的小东西也被认为是没有教育价值的“有价值的物品”，不应该给HCP或他们的员工。

虽然MSLs的基本规则看起来很简单:除非被要求，否则不要谈论超适应症用药，不要做任何可能让你看起来像你的销售和营销同事的事情，一如既往，细节决定成败。

更糟的是，随着企业推进限制和探索与KOLs和越来越多的病人意见领袖沟通新途径，细节仍在变化。

最后一句话还没有说出来，最后一个案子可能也还没有判决。建议医疗部门根据已发布的指导方针制定自己的一套政策，并确保这条线不会被跨越。

文章源自：洞见

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