医微客 - 可恢复80%的头发生长？辉瑞公司斑秃新药获批上市

可恢复80%的头发生长？辉瑞公司斑秃新药获批上市

临床研究

2023-06-30

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6月23日，辉瑞官宣，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准辉瑞用于治疗自身免疫性疾病引起的脱发的药物LITFULO™ (Ritlecitinib) ，用于12岁及以上患有严重斑秃(AA)的患者。LITFULO™成为第一款获批用于治疗青少年AA患者的药物。

可恢复80%的头发生长？辉瑞公司斑秃新药获批上市

辉瑞向FDA提出申请的依据是一项中后期研究的数据，该研究显示，与安慰剂相比，使用该药6个月后，头发覆盖率达到80%或更多。

这也是继礼来用于治疗成人AA的Olumiant之后，第二款获得批准的全身治疗药物。

OLUMIANT®，中文商品名称艾乐明® ，通用名Baricitinib Tablets（巴瑞替尼片），2018年获得FDA批准用于治疗某些患有中度至重度活动性类风湿关节炎的成年患者；2022年5月，FDA批准该药用于COVID-19住院/重症患者；2022年6月，FDA批准巴瑞替尼片剂用于治疗患有严重斑秃的成年患者，此次获批是FDA首次批准斑秃的全身疗法。

2019年礼来递交的巴瑞替尼片，商品名：艾乐明®，获批准在中国上市，并已进入2021版医保目录（乙类）。2023年3月28日，礼来宣布，艾乐明（巴瑞替尼片）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人重度斑秃的系统性治疗。

礼来表示，艾乐明是一款每日口服一次的JAK抑制剂，是中国首个且唯一用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物，可帮助患者获得显著的毛发再生，对头发、眉毛、睫毛等区域具有持续性的改善作用，此次获批为中国重度斑秃患者带来治疗新选择。

耶鲁大学医学院皮肤病学副教授布雷特·金博士曾表示：“AA影响所有年龄段的人，而且通常影响青少年和更年轻的人群，所以有一款青少年药物获批是一个重大的飞跃。”

斑秃是免疫系统攻击毛囊，导致头发脱落，通常是成片脱落。美国每年有30万人受到AA的影响。在2022年奥斯卡颁奖典礼上，患有这种疾病的演员兼脱口秀主持人贾达·平克特·史密斯(Jada Pinkett Smith)成为争议焦点后，这种疾病受到了越来越多的关注。

全身治疗通常针对疾病的病因，影响包括免疫系统在内的整个身体的功能。其它治疗斑秃的方法，包括口服类固醇和局部药物，只针对身体的某些受影响部位。

关于定价，BMO Capital分析师Keith Tapper在Olumiant获批前表示，辉瑞的产品定价可能与Olumiant相比更具竞争力。礼来公司网站显示，Olumiant的标价是2微克30天的2,622美元，4微克30天的5,244美元。