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Celgene宣布旗下来那度胺获批与利妥昔单抗联合治疗滤泡淋巴瘤或者边缘区淋巴瘤。这将成为第一款治疗惰性非霍奇金淋巴瘤的非化疗组合疗法。此前来那度胺已获批治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征。

• 药物机理

来那度胺化学结构与沙利度胺相似，具有抗肿瘤、免疫调节和抗血管生成等多重作用。

• 入组标准与实验设计

批准基于名为AUGMENT的随机、双盲、3期临床试验。

• 结果

实验数据显示，组合疗法组显著提高了患者的PFS（39.4个月VS 14.1个月）。

• 公司
  

诺华的PI3K抑制剂Piqray（alpelisib）近日获批上市，用于与氟维司群联用治疗携带PIK3CA基因突变的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。

• 药物机理

Piqray是诺华开发的小分子α特异性PI3K抑制剂。

• 入组标准与实验设计

批准基于名为SOLAR-1的3期临床试验。

• 结果

试验结果表明，该款创新组合疗法能显著提高中位PFS（11个月VS 5.7 个月）。

图：PI3K癌症信号通路

来源：Norvatis Investor Presentation 20190523

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恒瑞研发的PD-1卡瑞利珠单抗（艾立妥）日前正式获批上市，用于复发或者转移性的霍奇金淋巴瘤患者的三线治疗。

• 药物机理

卡瑞利珠单抗是一款PD-1抑制剂。

• 入组标准与实验设计

批准基于多中心循证医学研究的证实。

• 结果

试验结果显示，接受治疗的患者ORR为77.3%，CR为31.8%。

• 公司

百济神州宣布NMPA近日受理了在研抗PD-1替雷丽珠单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的sNDA。

• 药物机理

替雷丽珠单抗是一款PD-1单抗。

• 入组标准与实验设计

批准基于以2期试验CTR20170071为主的临床、非临床及其他CMC数据。

• 结果

试验结果显示，接受治疗的104名患者中，ORR为23.1%，CR为7.7%。

• 公司
  

Zymewords宣布FDA授予了旗下双特异性抗体药物ZW25联合化疗一线治疗Her2高表达的胃癌患者快速通道资格。百济神州拥有该药物在亚洲（除日本）、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权利。

• 药物机理

ZW25是可以同时结合Her2两个非重叠表位的双特异性抗体，该药物利用Zymeworks公司的Azymetric技术开发。

• 入组标准与实验设计

该药物临床1期预计于2019年完成。目前临床2期试验正在开展。

• 结果

临床试验进行中。

图：Zymeworks公司Azymetric技术示意图

来源：Zymeworks公司官网

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Arvinas的PROTAC蛋白降解疗法ARV-110近日获得FDA授予快速通道资格，该疗法用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。

• 药物机理

ARV-110是一款采用了PROTAC蛋白降解技术的创新疗法。

• 入组标准与实验设计

该款疗法在2019年第一季度进入临床，本次快速获批通道的授予基于ARV-110解决的是未竟的临床需求。

• 结果

临床试验数据有望在下半年获得。

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拜耳宣布其抗癌药物Aliqopa (copanlisib）获得FDA授予突破性疗法认定。Aliqopa用于治疗已经接受过至少两种疗法的复发性边缘区淋巴瘤患者。

• 药物机理

Aliqopa是一种注射给药的PI3K抑制剂。

• 入组标准与实验设计
  

批准基于2期CHRONOS-1的临床试验结果。

• 结果
  

接受治疗的复发性边缘区淋巴瘤患者ORR为69.6%，全惰性非霍奇金淋巴瘤组ORR为59.2%。