目前，Len-R方案治疗复发性/难治性FL和MZL的上市许可申请正在接受欧洲药品管理局（EMA）审查。此外，相关公司也向日本监管机构提交了Len-R方案治疗复发性/难治性惰性B细胞NHL的补充申请。

FDA称该组合方案为Len-R方案，在两项临床试验AUGMENT和MAGNIFY的基础上获得批准。

在AUGMENT研究中，358例患有复发或难治性FL或MZL的患者被随机分配（1：1）接受来那度胺和利妥昔单抗（最多12个周期）或利妥昔单抗和安慰剂（5个周期）治疗。在该研究的主要终点无进展生存期（PFS）方面，来那度胺组的中位PFS为39.4个月，安慰剂组为14.1个月（HR，0.46; 95％CI，0.34～0.62; P <0.0001）。来那度胺组FL患者的客观缓解率（ORR）为80％，而安慰剂组为55.4％。对于MZL患者，ORR分别为65％和44％。

在MAGNIFY的单组成分中，232例复发或难治性FL、MZL或套细胞淋巴瘤（MCL）患者接受了来那度胺和利妥昔单抗12个诱导周期的治疗。对于FL患者，ORR为59％，未达到中位反应持续时间，中位随访时间为7.9个月。对于MZL患者，ORR为51％，中位数反应持续时间也未达到，中位随访时间为11.5个月。

安全性方面，在两项试验中，至少20％的患者发生了不良事件包括中性粒细胞减少、疲劳、腹泻、便秘、恶心和咳嗽。

FDA指出，处方信息包括关于胚胎 - 胎儿毒性，血液学毒性以及静脉和动脉血栓栓塞风险的黑框警告，这可能危及生命、甚至致命。

FL或MZL的来那度胺推荐剂量：20 mg，每日一次，口服，在重复28天周期的第1～21天使用，最多12个周期。

惰性淋巴瘤是一种生长缓慢的淋巴系统肿瘤，主要包括FL、慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、华氏巨球蛋白血症（WM、MZL和低度恶性的MCL等。

目前，化疗仍是惰性NHL的标准治疗手段，但大多数患者会复发或难治。对于既往接受过治疗的FL和MZL患者而言，Len-R方案是一种新的治疗方案，为患者开启了“无化疗之门”！