Randomized trial of adjuvant chemotherapy versus adjuvant radiation therapy for locally advanced bladder cancer after radical cystectomy

• Type: Oral Abstract Session

• Time: Monday June 3, 8:00 AM to 11:00 AM

• Location: Arie Crown Theater

局部晚期膀胱癌(LABC)根治性膀胱切除术(RC)后，部分未经化疗的患者病情严重恶化，不适宜进行辅助化疗或化疗效果下降，但辅助治疗非常有必要，而且目前没有明确的替代治疗方案，所以患者通常选择观察治疗。本项随机对照研究比较了术后放疗（PORT）和辅助化疗的作用，并假设术后放疗可以达到与辅助化疗类似的无病生存期（DFS）。

本项Ⅲ期随机临床试验从2002年至2008年在埃及开罗国家癌症研究开展，对2002年至2008年累积的局部晚期膀胱癌患者，在根治性膀胱切除术给予术后放疗或序贯放化疗。2007年增加了第3组患者比较辅助化疗，本次ASCO研究者报告了术后放疗与辅助化疗的比较结果。入组患者年龄≤70岁，同时伴≥1个如下因素：分期≥pT3b/T4a、病理分级3级、淋巴结阳性。同时患者根治性膀胱切除术+盆腔淋巴结清扫术后切缘阴性。后续每6个月进行一次常规随访和盆腔CT检查。术后放疗包括3D适形盆腔放疗（45Gy/1.5Gy，2次/日），化疗方案包括吉西他滨+顺铂，共4周期。研究采用事后非劣效性探索性分析。

术后放疗组招募了78例患者，化疗组45例。尿路上皮癌占51%，鳞状细胞癌和其他组织学类型占49%。除性别外，两组患者基线达到平衡（P=0.06）。术后放疗和辅助化疗组2年DFS率分别为54%和47%（HR=0.65，95%CI 0.35～1.19，P=0.16），2年的LRFS分别为92%和69%（HR=0.28，95%CI 0.10～0.82，P=0.02），2年DMFS分别为75%和79%（HR=2.39，95%CI 0.94～6.09，P=0.07），2年OS率分别为61%和60%（HR=0.94，95%CI 0.52～1.69，P=0.83）。6例（8%）接受术后放疗患者和1例（2%）辅助化疗患者发生迟发性≥3级胃肠道毒性。根据上述数据，2年DFS率差异不足10%的可能性超过90%，达到预设的非劣效边界。

这项随机研究表明，在DFS、DMFS或OS方面，术后放疗与辅助化疗相比，局部控制作用没有显著差别。基于非劣效性结果，对于不适合辅助化疗或拒绝接受辅助化疗的局部晚期膀胱癌根治性切除术后患者，术后放疗可以作为一种治疗选择。