• 公司
  

FDA近日授予了Autolus Therapeutics的CD19/CD22靶点CAR-T疗法AUTO3孤儿药称号，该疗法用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）。该疗法有望成为治疗儿童ALL的最佳疗法。

• 药物机理

AUTO3含有两种嵌合抗原受体，两种受体独立靶向CD19及CD22。

• 入组标准与实验设计

本次批准基于临床1/2期的试验数据。

• 结果

实验结果显示，该疗法能够更好的解决抗原逃逸问题，并体现了优于其他CAR-T疗法的安全性。

• 公司
  

FDA宣布批准默沙东的Keytruda联合Inlyta（axitinib）组合疗法一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）。

• 药物机理

Keytruda是一款抗PD-1单抗。Inlyta是辉瑞开发的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。

• 入组标准与实验设计

本次获批基于名为KEYNOTE-426的随机、双盲、活性对照3期临床试验。共计861名晚期肾细胞癌症患者随机分为两组接受治疗。

• 结果

接受Keytruda/Inlyta组合疗法的患者显示出更长的无进展生存期（15.1个月vs 11.1个月），中期分析显示该组合疗法将患者的死亡风险降低了47%。

• 公司

信达宣布其与礼来合作研发的PD-1/PD-L1双抗IB1318完成中国的1期临床首例患者给药。这是全球首个进入临床的PD-1/PD-L1双抗。

• 药物机理

IB1318通过桥接表达PD-1的T细胞和表达PD-L1的肿瘤细胞，同时阻断两者的信号通路。

• 入组标准与实验设计

在中国启动的1期临床试验CIBI318A101将用于评估单药在受试者中的安全性、耐受性及抗肿瘤活性。

• 结果

临床试验进行中。

• 公司

Intensity Therapeutics利用其DfuseExSM技术平台开发的新型免疫药物注射剂INT230-6已获得FDA授予的快速通道资格。

• 药物机理

INT230-6由两种有效抗癌剂和一种渗透增强分子组成，药物借由专有技术可迅速分散并渗透到癌细胞中。

• 入组标准与实验设计

Intensity正在进行该药物的1/2期临床研究（NCT0358289）。

• 结果

临床前研究显示，采用INT230-6体内模型治疗严重癌症可显著提高总生存率。

• 公司
  

礼来宣布旗下软组织肉瘤药物Lartruvo（Olaratumab）在上市两年半后开始撤市工作。在Lartruvo的上市后大型3期临床实验ANNOUNCE中，该药物在全部治疗人群中未能显示出生存期获益。该药物此前于2016年10月获批，是40多年来FDA批准的首个软组织肉瘤治疗药物。2018年Lartruvo的全球销售收入是3.05亿美元。

• 药物机理

Olaratumab是一种靶向血小板衍生生长因子受体PDGFR的单抗药物。

• 如组标准与实验设计

ANNOUNCE试验是一项随机、双盲的3期Lartruvo联合多柔比星的临床研究。

• 结果

Lartruvo联合多柔比星比多柔比星单独使用未能延长软组织肉瘤患者生存期（20.4个月vs 19.7个月），在中位无进展生存时间上甚至逊于多柔比星单药（5.4个月vs 6.8个月）。