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【AACR】FDA官员公开鼓励中国公司将低成本PD-1药物引入美国市场

临床医学

1970-01-01      

1941 0
编译:肿瘤资讯-小编
来源:肿瘤资讯

FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur在AACR(美国癌症研究协会会议)上表示,如果中国公司进入美国市场,提供有竞争力的PD-1药物的价格,“对每个人来说都可能是一件好事!”。FDA可以根据中国的临床数据批准包括PD-1 / PD-L1抑制剂在美国上市。

FDA肿瘤学卓越中心(Oncology Center of Excellence)主任Richard Pazdur鼓励中国公司将PD-1 / PD-L1抑制剂带入美国市场并削弱跨国制药公司的价格。

COE-1111.jpgRichard Pazdur博士在AACR(美国癌症研究协会会议)上表示,如果中国公司进入美国市场,竞争PD-1的价格“对每个人来说都可能是一件好事,因为我们还没有看到主要的西方制药公司在降低价格。”他在一个名为“东西方:中国制药公司探索西方市场”的会议的问答环节中向听众发表了讲话。

Pazdur说:FDA可以根据中国的临床数据批准包括PD-1 / PD-L1抑制剂在内的药品。他报告说,在去年夏天访问中国时,他经常被问及美国FDA是否会接受仅在中国进行的临床研究数据的申请。 “答案是肯定的,如果研究的质量足够好的话。”

他说,他还被问及FDA在做出监管决定时是否考虑价格。 Pazdur说FDA不考虑价格,但他也明确表示该机构会欢迎低成本的PD-1 / PD-L1抑制剂。

他指出,美国已经批准了6个PD-1/L1的药物,“但是价格没有差异”。

目前,FDA已批准7家公司的6个 PD-1/L1药物的近50个适应症。Pazdur表示,跨国制药公司已经为PD-1/L1类药探索出了程序化的研发模式。他认为中国公司可以利用这个研发模式:“你不必做非劣效性研究。你已经知道了效果的大小。研究失败的风险很小。你甚至不必有统计学家都可以作出结果。“

他还建议FDA依据同样的方法批准中国研发的PD-1/L1在美国上市。 “显然,他们可能会得到非常相似的结果,所以我们在批准这些药物时几乎没什么可说的。”

目前,中国企业已经在中国推出了PD-1类药物,与跨国制药公司的竞争产品相比更具价格优势。

参考文献

FDA'S PAZDUR ENCOURAGES CHINESE COMPANIES TO BRING LOW-COST PD-1 DRUGS TO U.S. MARKET

https://www.biocentury.com/bc-extra/politics-policy/2019-04-03/fdas-pazdur-encourages-chinese-companies-bring-low-cost-pd-1-




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