新药上市申请

一年两款新药上市申请！全球首创药戈利昔替尼上市申请获国家药监局受理

中国上海，2023年9月14日——迪哲医药（688192.SH）今日宣布，公司自主研发的T细胞淋巴瘤（PTCL）领域全球首款高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）正式受理，用.....

学术资讯 - NO.5

8月18日，港股原创新药研发公司亚盛医药公布其2020半年报。报告期内，亚盛在临床开发、对外合作、专利布局等方面均获得较大进展，特别是今年6月递交公司首个新药上市申请（NDA），迎来重大里程碑。 01.产品管线进一步扩充作.....

学术资讯 - 药企新闻

中国上海，2023年1月10日——迪哲医药（688192.SH）今日宣布，其肺癌领域创新药舒沃替尼片（DZD9008）的新药上市申请获国家药品监督管理局受理并纳入拟优先审评，用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入（.....

学术资讯 - 免疫基础

2022年9月13日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗注射液）的新药上市申请（BLA），用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患.....

学术资讯 - 免疫基础

近日，国家药监局发布《2021年度药品审评报告》。《报告》指出，国家药监局药品审评中心探索制定加快创新药上市申请的工作机制和程序，推进新冠病毒疫苗药物应急审评审批，2021年建议批准新冠病毒疫苗的上市许可申请5件（均为附.....

学术资讯 - 新冠药物

为鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，及时总结转化抗疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度，2022年2月22日药审中心（CDE）发布了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》的征求意见稿（以下简称《征求.....

学术资讯 - 医疗政策

美国时间2月10号，备受瞩目的美国食物药品监督管理局（FDA）为信达/礼来PD-1抗体信迪利单抗（sintilimab）与化疗联用作为非小细胞肺癌一线疗法的新药上市申请（BLA）的肿瘤药物专家委员会议（ODAC会议）如期召开。经过5个多小时.....

学术资讯 - 医疗政策

编译：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯作为一家专注于开发和商业化癌症治疗的创新型分子靶向和免疫药物的生物医药公司，百济神州的PD-1抗体替雷利珠单抗（Tislelizumab）近期在中国递交了针对经典霍奇金淋巴瘤的新药上市申.....

学术资讯 - 临床医学