仿制药质量和疗效一致性评价

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正大天晴首仿盐酸苯达莫司汀获批

2019年12月11日，中国生物制药发布公告称，附属公司正大天晴药业集团发的抗肿瘤药注射用盐酸苯达莫司汀已获国家药监局颁发药品注册批件。该产品是按照化药新3类申报，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时也是国内首仿获批.....

学术资讯

10月29日，CDE发布通知，公开征求《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求（试行）（征求意见稿）》意见。征求意见时限为自发布之日起一个月，并做出了起草说明。此前（2017年12月）.....

学术资讯 - 一致性评价

2020年5月，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（以下简称《公告》），正式启动注射剂一致性评价工作。该文件的出台，也逐步影响千亿级别的注射剂市场。距离发文已超半年时间，目.....

学术资讯 - 一致性评价

‍‍随着《药品医疗器械审评审批制度改革》和《仿制药质量和疗效一致性评价》等一系列政策的出台，国内临床试验的关注度不断提高。CDE药物临床试验登记平台的数据也逐年增加，截止2022年，平台公示获得CTR号的临床试验总数为188.....

学术资讯 - 临床医学

未通过一致性评价不再采购！国家为什么要这么做？作者Dr.2，Medicool医库公司董事长《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性.....

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