学术资讯

6 月 25 日，国家药监局发布了仿制药参比制剂目录（第 42 批），包括辉瑞、默沙东、GSK等多家外企知名品牌药品进入仿制药参比制剂名单。仿制药参比制剂目录（第四十二批）药品通用名称持证商备注依折麦布辛伐他汀片..

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2021-06-28 07:31

2020年5月，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（以下简称《公告》），正式启动注射剂一致性评价工作。该文件的出台，也逐步影响千亿级别的注射剂市场。距离发文已超半..

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2021-02-26 07:26

2月20日，CDE正式挂网《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿）。附件显示，氯化钠注射液、葡萄糖注射液、碳酸钙D3片、维生素B2片、硫酸氨基葡萄糖胶囊等30个品种药学研究技术要求已完成，..

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2021-02-22 10:54

2月18日，年后第一个工作日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（以下简称《指导原则》），为生物类似药细分领域的产品研发和适应症外推使用正式提出..

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2021-02-18 20:55

10月29日，CDE发布通知，公开征求《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求（试行）（征求意见稿）》意见。征求意见时限为自发布之日起一个月，并做出了起草说明。此前（201..

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2020-11-03 21:34

刚刚，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》（以下简称《通知》），进一步提高注射剂一致性评价工作效率，优化审评审批流程。为加快推进仿制药一致性评价工作..

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2020-10-24 20:54

今日，国家药监局药审中心发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》。《通知》说明，化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来，部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显，与相关的指导原则要求差距..

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2020-10-22 08:50

自2017年12月22日， CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见以来，2019年11月又再次进行征求意见，历时两年半的热身时间，注射剂一致性评价正式启动，也意味着药品一致性评价由口..

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2020-05-19 07:51