罕见病药物是指预防、治疗、诊断罕见病的药物，又被称为“孤儿药”（Orphan Drug）。全球各个国家和地区对罕见病的认定标准并不统一，例如美国对罕见病的定义是受累人数在20万以下或受累人数虽在20万以上，但开发生产适用于这些疾病的药物无法在销售中收回成本的疾病；欧盟定义罕见病为发病率低于5‰。在中国，专家认为成人患病率低于50万分之一，新生儿发病率低于万分之一的遗传病可定义为罕见病。

 

目前，罕见病药物市场越来越受重视，增长速度快。数据显示，2018年全球罕见病药物市场达1310亿美元，未来6年罕见病药物市场增速是同期非罕见病药物市场增速的2倍，预计到2022年，全球罕见病药物销售总额将达到1920亿美元。新基、武田、卫材、蓝鸟生物等国际大药企更是早早布局罕见病药物市场，成为罕见病药物市场发展的推动者。

 

图1：全球罕见病药物销售额及占处方药市场份额（单位：十亿美元）

来源：Evaluate Pharma

 

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