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[TCT2008]ARNO研究和 NAPLES研究:比伐卢定在择期PCI中可减少出血事件

临床研究

1970-01-01      

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要点 :该研究比较了比伐卢定和肝素+鱼精蛋白复合制剂以及比伐卢定和普通肝素之间的区别。

    在周三发表的两项欧洲研究的结果显示比伐卢定在择期PCI中比肝素出血事件的发生率更低。

    ARNO研究比较了比伐卢定和肝素+鱼精蛋白的作用,其中排除了常规使用阿昔单抗的患者。另一项NAPLES研究比较了糖尿病患者中应用比伐卢定和普通肝素的效果。

ARNO研究
    在ARNO研究中,接受择期PCI治疗的患者被分入两组,一组为术后单独应用比伐卢定治疗组(n=425),另一组术后用肝素加上鱼精蛋白治疗(n=425)。所有的患者均事先服用阿司匹林和氯吡格雷,阿昔单抗仅在必要时使用,两组的阿昔单抗使用率分别为27.6% vs. 14.6%(P=0.0001)

    意大利佛罗伦萨Careggi医院的医学博士David  Antoniucci表示,随访一个月时伐卢定治疗组比普通肝素加鱼精蛋白治疗组的院内主要出血率(主要终点)更低,临床预后(死亡,心肌梗死, TVR ,或严重出血)更好。比伐卢定组一个月时的主要出血事件也显著降低而两组间的轻度出血没有显著差异。

    比伐卢定组与肝素组相比,死亡、心肌梗死、靶血管血运重建率的复合终点事件发生率显着减少(分别为2.8 %比6.4 %, P =0. 014 ) ,虽然这主要是通过减少总体死亡率产生的( 分别为0.2 %和1.4 % , P =0. 057 ) 。

    30天内的净临床预后在两组间表现出了显著差异,同样是比伐卢定组优于肝素治疗组( 分别为3.3 %和8.0 % , P =0. 004 )。

ISAR-REACT研究

    比伐卢定组有一例急性支架内血栓形成和一例亚急性支架内血栓形成。肝素治疗组中没有出现急性支架内血栓事件,但是有一例亚急性支架血栓。

    波士顿布里格姆妇女医院的C. Michael Gibson博士说,该研究的结果与ISAR-REACT 3研究的结果有所不同。ISAR-REACT 3研究入选了4500例患者,它的结果显示比伐卢定组和肝素治疗组无论是在死亡、心肌梗死或是紧急靶血管血运重建率的三联终点事件发生率还是在净临床疗效方面均无明显差异。在比伐卢定组严重出血性事件的发生率得到了下降。
他还指出,这项研究中阿昔单抗的使用率高于其他研究,其中比伐卢定组为7 %左右,而在ARNO组中为14 %。


NAPLES研究
    在NAPLES研究中,心肌标志物阴性的糖尿病患者被随机分为两组接受择期PCI手术,其中单纯比伐卢定治疗组为167例,肝素和替罗非班联合治疗组为168例。

    意大利那不勒斯Clinica Mediterranea的Carlo Briguori医学博士报道了相关数据证明单用比伐卢定治疗组的安全性和可行性。比伐卢定组30天时的死亡,紧急血运重建术,心肌梗死和出血的复合终点大大减少。单用比伐卢定也显着减少了30天时的总体出血率。

    美国北卡罗来纳州达勒姆杜克大学医学中心的David F. Kong医学博士说,虽然NAPLES研究的入组患者为糖尿病患者,但他们属于缺血性事件低风险人群。他们接受择期PCI术、心肌标志物、87%行单支血管介入并且在术前均接受氯吡格雷治疗。他说,这恰好反应了患者人口中至少能从IIb/IIIa受体拮抗剂中获得的益处。

    主要受益于IIb/IIIa受体拮抗剂的是高危人群。Kong说由于可能发生的缺血事件的发生率很低,而IIb/IIIa受体拮抗剂增加了出血的发生率,因此采取措施减少出血并发症的概率是明智的。

 



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