在临床研究中,研究项目质量的可控性越来越受到研究者的重视，研究数据质量的可控性与研究过程的数据管理密不可分。那我们如何进行研究数据的管理与质量评估呢？今天我们就一起来谈谈这个话题。

一、研究数据的管理

研究数据的管理贯穿着临床研究的各个环节，是以质量控制为中心的综合过程, 数据管理的目的是保证研究过程科学性和严谨性、所收集资料的真实可靠性以及资料存放的安全有序性，从而把研究数据及时、完整、准确地记录在研究报告表或数据库中, 确保研究数据经过统计分析，最终能得到真实可靠的研究结论。因此，数据管理是体现研究质量的主要环节。

数据管理的过程分为 3 阶段，每个阶段数据管理的侧重点不同，操作方法也不一样。1.临床资料收集过程中的数据管理。这个过程中主要针对人为因素可能引起的各种偏倚进行质量控制。2.在将纸质文字资料转为数字进入计算机的过程中，对计算机操作 、信息管理、专业技术因素的质量控制。3.数据库中数据要做到安全存储、分类管理和应用, 这强调数据的提取、整理、统计等过程中各相关因素的质量要可控。在这三个阶段都需要做好相应的质量评估工作。

二、数据质量评估

1．临床资料收集过程中的数据质量评估

在这个过程中，数据质量的评估包括一致性检验、填写质量的评估、数据时限性评估、入组患者质量评估以及人员职责的分配。一致性检验指的是两次收集相同资料的一致性，包括不同的人对相同患者检测项目采集的一致性和相同的人对不同时间内同一患者各检测项目采集的一致性两种。填写质量的评估主要评估CRF填写的完整性以及质量。数据资料的时限性主要评估资料的收集是否在研究计划时间段内完成。入组患者的质量评估主要是评估入组的患者是否符合入排标准。人员职责分配的评估指的是评估相关人员是否具备相应的能力，是否经过专门培训，是否能够体现数据管理规范性和客观性。

2. 文字资料录入计算机过程的数据评估

在这个过程中数据质量的评估包括数据人工核查记录、疑问表是否及时传递给临床资料收集人员、数据记录表单上是否有负责人签名、数据计算机核查记录、变量编码工作过程的存档记录以及相应的数据字典、数据录入人员的工作手册及培训记录、抽查数据并计算数据的错误率。

3. 数据信息安全及文档管理中的数据评估

在这里，我们对数据质量的评估包括数据保护问题以及管理性记录单。数据保护的评估主要是数据日常备份情况、登陆权限的设置是否完善、执行情况和数据应用过程中系统错误出现的情况等。而管理性记录单评估的是不同文件保存的是否及时、分类方法是否科学、工作记录是否完整等 。

总而言之，数据质量评估是统计数据质量管理的重要环节，而数据管理工作是研究质量的体现之一。您明白了吗？

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