2020-05-29
我们知道,临床研究类型有很多。研究者往往根据不同的研究目的选择合适的临床研究类型,如随机对照试验(RCT)、队列研究、病例对照研究等。但还有一些我们平时很少采用的研究类型,今天我们就一起来聊聊那些“稀奇古怪”的研究类型。
1.交叉对照试验
交叉对照试验的本质实际上就是RCT,它属于RCT的一种特殊类型。因此,交叉对照试验也需要制定严格的诊断、纳入和排除标准,同时也需要随机、对照、盲法等方法。两者主要的差别在于交叉对照试验比RCT多了一个过程,而且可以减少一半的样本量。
交叉对照试验首先将符合入选标准的研究对象随机分为两组(如甲、 乙两组)。在研究的第 1阶段将甲组设定为试验组,乙组为对照组。待第1阶段研究结束后需要先经过洗脱(洗脱期)后再进入第 2阶段研究。此时,对换两组的干预措施,也就是说此时甲组变为对照组,而乙组则变为试验组。
需要注意的是,交叉对照试验并非所有疾病都适合,该研究类型适用于慢性疾病的治疗效果的观察,特别适合症状或体征反反反复复且病程较长的疾病(如高血压)。进行交叉对照试验的研究方案设定时,还需要满足的条件有:病情必须稳定,反应出现时间不能太晚,效应持续时间不能太长。
2.自身前后对照试验
其实,自身前后对照试验也是RCT的一种特殊类型,该研究类型是将相同的研究对象在使用干预措施前后的观察指标进行对比。自身前后对照试验分为前后相等的两个阶段。第1阶段使用对照措施,第2阶段应用试验措施。然后在试验结束后将两个阶段的研究结果进行比较。
自身前后对照试验一般应用于比较两种不同的治疗方案的疗效。而且该类型研究多用于慢性疾病,病程较长或慢性复发性疾病的研究(如高血压等)。
3.非随机同期对照试验
非随机同期对照试验的试验组和对照组在随访时间和疗效的判定上大致是一样的,不过与RCT的区别在于是未按随机化原则分组,而是根据临床医生的主管确定将研究对象分组或按照不同地点进行分组,然后再比较两组患者的疗效上的差异。由于未采用随机化分组的原则,因此其可信度与RCT相比要差很多。
如果我们想要比较两家医院在某一治疗技术上优劣,此时很难做到随机,只能以两家医院各自的患者为对象进行比较,这个时候就可采用非随机同期对照研究。
4.序贯试验
正常情况下,临床研究的设计要先确定研究对象的样本量,等到全部研究结束后将收集的数据资料整理和分析,从而得出结论 。 但有些临床研究只需要得到初步结论 (如药物是否有效),研究中的药物可能有毒副反应,只要能得出结论就可以今早的结束试验 。序贯试验就是这样一种研究类型。序贯试验在试验前并不需要规定样本量,按照观察对象纳入研究的先后次序,每得到一个阶段的观察结果就进行一次统计分析,直到可以判断结果后就可以立即停止试验。 这不仅可以节约样本量,也不会因样本过小而得不到应有的结论 。
5.历史性对照研究
所谓的历史性对照研究就是将现在某类型患者作为试验组,采用新的干预措施。而对照组并不是在同时期确立的,而是将过去某一时期患同类疾病的病例作为对照组(这些患者接受过传统疗法或干预措施),然后比较两组的结果以判断干预措施的疗效。这种研究方案是非随机、非同期的,故研究的可信度不高。
总的来说,不常见的临床研究类型(不局限于上述几种)都有自己的适用条件和优缺点,这些大家都了解了吧?
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