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可恢复80%头发生长，FDA批准首款口服抗脱发新药上市

临床研究

2022-06-22

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撰文 | 王聪

编辑 | 王多鱼

排版 | 水成文

当地时间2022年6月13日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了礼来和 Incyte 公司开发的用于治疗成人斑秃的口服药物 JAK 抑制剂巴瑞替尼（baricitinib）。这也是 FDA 首次批准治疗斑秃的全身性系统疗法（而非身体的特定部位）。

斑秃是一种以斑片状脱发为特征的自身免疫性疾病，是全球发病率第二高的脱发症状，仅次于雄性激素性脱发。斑秃是由于免疫细胞攻击健康毛囊导致的头皮、脸部或身体其他部分的毛发部分或完全脱落。

斑秃平均发病年龄在25至35岁之间，但它也会影响老年人、儿童和青少年，并且在男女和所有种族中都可见。斑秃与许多患者的健康相关生活质量差有关，这些患者可能遭受严重的心理障碍，包括抑郁和焦虑。然而，至今还没有经过 FDA 批准的治疗斑秃的药物或疗法。

2022年3月26日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了题为：Two Phase 3 Trials of Baricitinib for Alopecia Areata 的临床试验论文。

该论文公布了两项治疗严重斑秃的3期临床试验结果，该临床试验旨在验证由礼来/Incyte开发的口服 JAK 抑制剂巴瑞替尼（Baricitinib）治疗严重斑秃的效果和安全性。

结果显示，在治疗后第36周，4mg剂量组近4成患者的脱发状况从平均85%以上减少到了20%以下。也就是近4成患者恢复80%的头发。

研究团队进行了两项随机、安慰剂对照的3期临床试验，BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2，前者654名患者参与，后者546名患者参与。参与者均为严重斑秃的成年人，斑秃及脱发程度评分为50-100之间（平均为85.5），分数代表脱发部位占据头皮总面积的百分比，0代表不脱发，100代表完全脱发。也就是说这些患者的头发平均已不足15%。患者分别接受每天 4mg Baricitinib 治疗、每天 2mg Baricitinib 治疗，以及安慰剂。

在治疗的36周时，评估这两组患者的斑秃及脱发程度评分。

BRAVE-AA1 组的4mg剂量治疗的患者的斑秃及脱发程度评分低于20的患者比例为38.8%，2mg剂量治疗的患者的斑秃及脱发程度评分低于20的患者比例为22.8%，安慰剂组则仅为6.2%。

BRAVE-AA2 组的数据分别为35.9%（4mg剂量治疗）、19.4%（2mg剂量治疗）和3.3%（安慰剂）。

在BRAVE-AA1组中，4mg Baricitinib治疗与安慰剂之间的差异为32.6%，2mg Baricitinib治疗与安慰剂之间的差异为16.6%。在BRAVE-AA2组中，相应差异为32.6%和16.1%。

这两项3期临床数据显示，4mg Baricitinib治疗让近4成严重斑秃患者的头发恢复到80%以上的状态，效果显著。与安慰剂相比，Baricitinib治疗的常见副作用有痤疮、肌酸激酶水平升高以及低密度和高密度脂蛋白胆固醇水平升高。

一名几乎完全脱发的女性接受每天4mg Baricitinib治疗，8个月后，其头发几乎完全恢复

在此之前，2021年8月4日，辉瑞公司宣布其开发的斑秃治疗的小分子药物Ritlecitinib 在2b/3期临床试验中获得积极顶线结果。

在这项2b/3期临床试验中，30mg和50mg剂量的 Ritlecitinib 均达到了改善头皮毛发再生的主要疗效终点。治疗6个月后，头皮毛发脱落≤20%的患者比例显著性高于安慰剂组。

这项随机、安慰剂对照、双盲临床试验，共有718位12岁及以上的斑秃患者参与，这些斑秃患者头皮脱发均在50%以上，且斑秃症状至少半年以上。患者随机分配到四组，分别是 Ritlecitinib 50mg、30mg、10mg，以及安慰剂组。主要终点是根据第24周时头皮毛发脱落≤20%的患者比例。其中30mg和50mg剂量的 Ritlecitinib 均达到了改善头皮毛发再生的主要疗效终点。

Ritlecitinib，是由辉瑞公司开发的是一款 JAK3/TEC 抑制剂，它能够抑制 IL-15 和 CD8 细胞因子信号转导，这两个细胞因子是驱动免疫系统杀伤毛囊细胞的重要因素。Ritlecitini 在之前的2期临床试验效果明显，已经获得 FDA 突破性疗法认定。该创新疗法目前已经开始在中国开展临床研究。该疗法还在进行白斑病、类风湿性关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎相关研究。

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