1.930MO ：帕博利珠单抗和安慰剂在完全切除的 IB-IIIA 期 非小细胞肺癌 (NSCLC) 中PEARLS/KEYNOTE-091 的亚组分析

背景：

在 PEARLS/KEYNOTE-091 研究中，在 ≤4 个周期的辅助化疗后完全切除的 IB 期 (T ≥ 4 cm) 至 IIIA NSCLC (AJCC v7)患者中，pembrolizumab (pembro) 显著延长了ITT 人群 DFS 。PD-L1 TPS ≥50% 人群的 DFS 获益不显著（HR 0.82；P = 0.14）。此次为 PD-L1 亚组提供了更详细的结果。

方法：

符合条件的患者以 1:1 的比例随机分配至 pembro 200 mg 或安慰剂组Q3W 。PD-L1 TPS <1% vs 1-49% vs ≥50% 是一个分层因素。双重主要终点是 ITT 和 TPS ≥50% 人群的 DFS。中位随访时间为35.6 个月。

结果：

在 1177 名随机患者中，39.5% 的患者 PD-L1 TPS <1%，32.2% 的患者为 1-49%，28.3% 的患者≥50%。在 ITT 和 TPS ≥50% 人群中，pembro 和安慰剂组的基线特征是平衡的。在 ITT 人群中，pembro 与安慰剂的 3-5 级 AE 率分别为 34.1% 和 25.8%，在 TPS ≥50% 人群中分别为 37.8% 和 25.0%；AE 导致停药的比例分别为 19.8% 和 5.9% 和 23.2% 和 6.7%。Pembro 改善了 TPS ≥50%、1-49% 和 <1% 亚组的 DFS。

结论：

总体而言，数据支持 pembro 对完全切除的 IB-IIIA 期 NSCLC 的益处，无论 PD-L1 表达如何。

2.932MO ：Nivolumab (NIVO) 加铂类双药化疗作为可切除NSCLC新辅助治疗CheckMate 816研究 的健康相关生活质量 (HRQoL) 结果

背景：

CheckMate 816 (NCT02998528) 是一项 3 期研究，其主要终点是新辅助 NIVO + 化疗与化疗对可切除 NSCLC 的无事件生存期和病理完全缓解有统计学意义和临床意义的改善。此次展示了新辅助治疗期间的 HRQoL 结果。

方法：

IB-IIIA 期可切除 NSCLC 的成人以 1:1 的比例随机分配至新辅助 NIVO 360 mg + 化疗 Q3W 或化疗 Q3W，共 3 个周期。使用 EQ-5D (EQ-5D-3L) 的 3 级版本评估 HRQoL（探索性终点）。

结果：

在基线和新辅助期间，两个治疗组的 EQ-5D-3L 完成率 > 80%。基线 EQ-5D-3L VAS 和 UI 评分与英国人口标准一致。两个治疗组在新辅助治疗期间的评分通常与基线相似；NIVO + 化疗与化疗之间没有临床意义的差异。在两个治疗组中，大多数患者在基线和治疗期间报告个体 EQ-5D-3L 维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）“没有问题”。

结论：

在 CheckMate 816 中，将 NIVO 添加到可切除 NSCLC 的新辅助化疗中对新辅助期间的 HRQoL 没有不利影响。这些生活质量研究结果以及先前报道的疗效和安全性结果支持使用 NIVO + 化疗作为可切除 NSCLC 的新辅助治疗。

3.529MO - olaparib 加 durvalumab 联合或不联合贝伐单抗 的 II 期研究(MEDIOLA) ：非胚系BRCA 突变铂敏感复发性卵巢癌患者总生存期的最终分析

背景：

MEDIOLA (NCT02734004) 研究评估了 olaparib+durvalumab（O+D 双联组）和 O+D+贝伐单抗（O+D+B 三联组）对非胚系 BRCA 突变铂敏感的复发性卵巢癌 (PSR OC)患者的疗效和安全性 。先前的疗效数据显示，O+D 和 O+D+B 的中位无进展生存期 (PFS) (95% CI) 分别为 5.5 (3.6-7.5) 和 14.7 (10.0-18.1) 个月 (mo)。现在对 O+D 和 O+D+B 队列在 56 周 (wks) 的总生存期 (OS) 和疾病控制率 (DCR) 进行最终分析。

方法:

患者已确认非 gBRCAm PSR OC，并接受了 1-2 线铂类化疗。患者接受 O（300 mg bid）和 D（1.5 g IV q4w）和 B（10 mg/kg IV q2w；仅 O+D+B 队列）直至疾病进展。治疗停止时进行生存随访，每月一次，持续 4 个月，之后每 2-3 个月一次。56 周时的 OS 和 DCR 是次要终点。

结果：

32 例患者接受 O+D，31 例接受 O+D+B；24/32 (75%) O+D 和 20/31 (65%) O+D+B 患者曾接受过一线化疗。在数据截止时（2021 年 9 月 17 日），OS 的中位随访时间为 O+D 为 23.2 个月，O+D+B 为 31.9 个月。Kaplan-Meier 估计 O+D 的中位 OS (95% CI) 为 26.1 (18.7–不可计算 [NC]) 月，O+D+B 为 31.9 (22.1–NC) 月。O+D 和 O+D+B 队列的生存概率 (95% CI) 在 12 个月时分别为 77.6 (58.6-88.6) 和 96.8 (79.2-99.5)，50.8 (32.1-66.8) 和 64.5 ( 45.2–78.5) 在 24 个月时。在 56 周 (90% CI) 时，O+D 的 DCR 为 9.4% (2.6–22.5)，O+D+B 的 DCR 为 38.7% (24.1–55.0)。安全数据见表。

结论：

根据报告的 56 周时的最终 OS 和 DCR 数据，O+D+B 治疗在非 gBRCAm PSR OC 患者中显示出有希望的疗效。O+D 和 O+D+B 的安全性与单一药物的预期一致；随访时间较长，未出现新的安全信号。

4.972O： 晚期NSCLC患者Nivolumab (Nivo) 加 ipilimumab (Ipi) 6 个月治疗与持续治疗：IFCT-1701 III 期随机试验的结果

背景：

一线免疫疗法 ( IO) 是用于患有无靶向突变NSCLC患者的标准疗法。经典的 2 年 IO 持续时间是临床常用的方案。该研究旨在评估 6 个月的 nivo/ipi 持续时间是否等同于持续到疾病进展的时间。

方法：

在这项多中心非劣效性随机 III 期试验中，符合条件的未接受治疗、年龄>18 岁、PS 0-1、组织学证实为 IV 期 NSCLC 的患者。他们接受 Nivo 3 mg/kg q2w 加上 Ipi 1 mg/kg q6w，直到进展或不可接受的毒性。在 6 个月时，将无严重 TRAE 的患者随机 (1:1) 分为 A 组IO 继续组和 B 组观察组。在进展时，A 组患者接受了研究者选择的第 2线铂类化疗，而 B 组患者恢复了双倍IO治疗。主要终点是无进展生存期（PFS）。试验与2021 年 1 月 15日停止。

结果：

2018 年5月至 2021 年 1 月，累计 265 例（70.6% 男性，62.7 岁中位年龄，60% IVB 期，22.3% SCC，9.9% PDL1≥50%，12.2% PDL1<1%）。137 名 (72.1%) 患者在 6 个月前出现疾病进展，11 名患者 (5.8%) 死亡，29 名 (15.3%) 患者出现 TRAEs 继续治疗，13 名患者 (6.8%) 被认为不符合随机分组条件。71 名 患者被随机分组。从随机化开始的中位随访时间为 21.0 个月，A 组的中位 PFS 为 20.8 (8.3-NR) 个月，B 组未达到 (17.7-NR) 个月。A 组和 B 组的 12 个月 PFS 分别为 57.1% (39.3-71.5) 和 77.6% (58.7-88.7) (p=0.09)。OS 尚未成熟的数据未显示两组之间的显著差异（调整 HR 组 B 与 A：0.52 95%CI (0.13-2.12)，p=0.36）。没有观察到 G3-5 iTRAEs 率的显著差异。

结论：

6 个月组和延续组之间的非显著 PFS 差异是假设产生的，因为数据不足导致试验过早停止。免疫治疗的用药时间依然值得探索。

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