近日，吸入剂市场再起波澜，2款吸入剂4家企业均以仿制4类报产同日获批。此外，13款吸入剂被纳入2022国家医保目录调整通过形式审查药品名单。米内网数据显示，2022年上半年重点省市公立医院终端吸入剂销售额同比下滑近10%。吸入用七氟烷登上“销冠”宝座，3大产品晋身TOP10。2018年至今，共有43款吸入剂（170个受理号）报产在审，其中，超过20个产品国内并无企业获批，涉及正大天晴药业集团、四川普锐特药业、江苏恒瑞医药、江苏康缘药业等。

2022年09月19日药品批准证明文件待领取信息发布

日前，国家药监局官网显示，河北仁合益康药业、山西优胜美特药业、江苏吴中医药集团苏州制药厂的吸入用乙酰半胱氨酸溶液，山东京卫制药的硫酸特布他林雾化吸入用溶液均以仿制4类报产同日获批，视同过评。其中，吸入用乙酰半胱氨酸溶液在此之前并无企业获批过评。今年以来，已有9款吸入剂（29个品规）获批上市。

2022年国家医保目录调整通过形式审查的吸入剂

此外，备受瞩目的2022国家医保目录调整通过形式审查药品名单正式公布，13款吸入剂入围，其中，11款是独家产品。吸入用氯醋甲胆碱、盐酸氨溴索喷雾剂等8款是目录外产品，盐酸丙卡特罗粉雾剂、布地格福吸入气雾剂等5款目录内产品。
正大天晴药业集团的吸入用氯醋甲胆碱在今年3月获批上市，适⽤于诊断⽀⽓管⽓道⾼反应性的氯醋甲胆碱激发试验，⽤于⽆临床显著哮喘症状的成⼈患者和能够良好配合的5岁及以上⼉童患者。从创新程度来看，一方面突破⼄酰甲胆碱⽆菌制剂易潮解、难分装的技术壁垒，实现⼄酰甲胆碱的本⼟化⽣产；另一方面该产品是中国⾸个获批⽤于⽀⽓管激发试验的激发剂，原料药质量控制较原研更严格，制剂质量与原研质量⼀致。
罗欣药业的盐酸氨溴索喷雾剂适⽤于2-6岁⼉童的痰液粘稠及排痰困难，该产品是国家2.4类新药，拥有⼀种盐酸氨溴索⼝腔喷雾剂及制备⽅法等发明专利，属于2018国家“重⼤新药创制”科技重⼤专项成果。同时，是国内唯⼀⼀款⼉童专⽤祛痰⼝服喷雾剂，其给药剂量精准、疗效确切、⽤药安全、喂服⽅便、携带便利。据了解，盐酸氨溴索喷雾剂是罗欣药业首个喷雾剂产品，在公司呼吸系统疾病药品中占据重要地位，体现在该领域的技术优势和在儿童用药市场的布局，将对公司产生积极影响。

米内网数据显示，2022年重点省市公立医院终端吸入剂市场受集采等因素影响同比下滑近10%。从季度销售趋势来看，二季度下滑幅度最大。

2022年上半年重点省市公立医院终端吸入剂产品TOP10

吸入剂的市场集中度较高，产品TOP10的市场份额合计占比超过70%。吸入用七氟烷登上“销冠”宝座，2021年、2022年上半年销售均保持稳步增长，分别为18.68%、6.86%，其中，上海恒瑞医药的市场份额最大。目前，吸入用七氟烷有7家企业拥有生产批文，四川百利药业、福建海西联合药业等4家报产在审。

此外，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用丙酸倍氯米松混悬液和布地格福吸入气雾剂凭借强劲的增速晋身前十，同比增长均超过100%。

2022年上半年重点省市公立医院终端吸入用七氟烷品牌格局

从第四批国采开始就出现吸入剂的身影，截至目前，共有5款产品被纳入国采，而吸入用布地奈德混悬液和硫酸特布他林雾化吸入用溶液均是TOP10产品。

值得一提的是，随着国内药企发力集采，原研药市场份额快速下滑，国产替代效果明显。其中，葛兰素史克的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液下滑幅度最大，从2020年超过90%下滑至2022上半年不足10%。

2022年上半年重点省市公立医院终端吸入剂品牌TOP10

品牌TOP10中，上海恒瑞医药的吸入用七氟烷、阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)、赞邦的吸入用乙酰半胱氨酸溶液位居前三。

2018年至今国内暂无获批且报产在审的吸入剂

2018年至今，共有43款吸入剂（170个受理号）报产在审，从治疗亚类来看，阻塞性气管疾病用药占据主流。

此外，盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液、马来酸茚达特罗粉吸入剂、色甘酸钠吸入溶液等超过20个吸入剂国内暂无企业获批，涉及四川普锐特药业、正大天晴药业集团、江苏恒瑞医药、江苏康缘药业等企业，谁将先拔头筹呢？米内网将持续关注。

资料来源：国家药监局官网、米内网数据库等
注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！

本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。