除了政策合规，UDI究竟能给企业带来什么价值？从2019年至今，UDI推广已超过3年。从2022年6月1日三类正式实施计算，UDI正式应用也超过了半年。

截至发文前，医疗器械唯一标识申报的产品标识总量已有2532308，其中器械和体外诊断试剂类分别占比96.54%和3.46%，已实施UDI的生产企业数量突破4000家，占全国所有医疗器械生产企业的14%左右。

为了从企业实际应用的角度来考察UDI价值，通过面访、实地考察、线上沟通等多种方式，对已实施UDI企业实际应用情况进行了调研，并由此总结了除合规之外，企业的收获与变化。

 一、降低成本

由于医疗器械产品种类繁杂、工艺繁复，业内生产企业往往规模和质控水平良莠不齐。在入库出库、产品防窜以及产品调拨时，由于产品品种繁多、名称、型号、有效期、生产批号、运输储存条件等信息量差别较大，常导致人工成本居高不下且风险责任大。通过UDI 应用，尤其是防窜货和包装关联，能有效提升企业内部产品管理的智能化程度，从而实现成本的降低。

（1）防止窜货

在实施UDI以前，企业难以对产品的流向进行精细化管理，窜货、乱货、乱价等现象时有发生。企业往往需要派人长期驻点或者不定期派人进行监督考察，但这一管理方式陈旧，漏洞较多，问题反馈不够及时，可能会造成问题进一步扩散，甚至可能造成无法挽回的损失。

在实施UDI以后，基于企业管理的需要与UDI应用场景的需要，不少企业均应用了UDI 防窜货管理系统。通过一物一码技术应用，帮助企业建立多层次的经销商网络，管理各级经销商，实现窜货跟踪、窜货预警、窜货控制等功能。

通过UDI防窜系统可以及时跟踪产品流向，控制产品流通渠道，实现产品防窜。而且UDI防窜系统操作方便，上手快，企业可尽快实现各地监督管理，进而防止经销商跨地区窜货，杜绝各级代理商窜货、乱价。

（2）提高仓库效率

医疗器械唯一标识UDI是对产品的精确识别，具有唯一性。但大多数企业过去在生产过程中，没有记录不同包装等级之间关联的产品信息，无法做到不同大包装与具体产品的一一对应。简单来说，就是只知道大箱里有几个小盒，但是不知道具体是哪几盒。因此，在出库时若以大包装出库，则无法记录具体出去了哪几个产品。

UDI包装关联管理系统很好的解决了这个问题，它将每个产品的各个级别包装及产品信息全部都记录在数据库中。这对于每日出货量巨大的企业来说，可以节约大量的人工和时间。并且在产品出现问题需要召回的时候，可以快速定位同包装层级的其他产品，甚至可以知道同包装等级的产品都销往何处，最大限度减少损失。

二、增加销售额

UDI贯穿医疗器械全生命周期管理，是医疗器械质量管理体系中的重要一环。对于生产企业来说，UDI实施与追溯应用能有效提高质量管理水平，进而大大提升产品竞争力，更好地服务客户，赢得客户信任，从而提升产品销量。

三、促进管理思路创新

通过对这些已实施企业的调研，我们发现最重要的一点是：越来越多的企业从被动实施UDI转变成主动实施UDI。

这是因为，在UDI刚开始实施时，许多企业对UDI并不了解，只是被动的把UDI当成合规的任务去完成。但在实施UDI并应用UDI后，企业逐渐发现了UDI在企业生产管理过程中起到的有力作用，并且感受到了UDI为自己带来的好处之后，越来越多的企业开始委托UDI公共平台建立自己的数据库，并以此为基础开发更多的管理应用功能。

例如某企业为保障产品正品杜绝假货，一直有防伪的需求。企业实施UDI后，以UDI为基础，通过平台开发了防伪功能，该功能区别于企业过去的防伪功能与市面上类似“刮刮卡”的防伪功能，使用更简便，功能更强大，通过使用UDI码直接就能实现防伪功能，既减少了防伪成本，防伪效果也更好。

另外还有当前热门的抗原检测试剂盒，更是把UDI植入了试剂盒使用流程中，通过UDI的一物一码，确保试剂盒检测结果上传的唯一性，为信息可靠性提供了保障。

UDI是一个新事物，部分医疗器械生产企业对UDI 了解有限，也因此刚开始有一部分企业觉得实施UDI对于企业来说是一个负担，但是随着政策的推进与企业的落地实施，在实际运用后才发现UDI的法规和国家标准是为企业提供了一个企业数据化管理模式指南。通过这一“指南”，企业可以通过数据化管理，最终企业实现对外开源，对内节流。

百度浏览   来源 : UDI公共平台   

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