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《白蛋白结合型紫杉醇治疗乳腺癌的中国专家共识》发布(附下载)

百宝箱资讯

2023-04-03      

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白蛋白结合型紫杉醇治疗乳腺癌的中国专家共识》全文下载方法:关注医微客公众号,后台回复关键词【白蛋白


中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组, 中国抗癌协会国际医疗交流分会. 白蛋白结合型紫杉醇治疗乳腺癌的中国专家共识[J]. 中华肿瘤杂志, 2023, 45(3):203-211.

DOI: 10.3760/cma.j.cn112152-20230103-00006



摘   要 


乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤,严重威胁着女性健康。白蛋白结合型紫杉醇是乳腺癌治疗的基础化疗药物,通过规范化疗方案、合理优化治疗策略以及管理不良反应能促进临床合理用药,提高患者生存质量。为规范白蛋白结合型紫杉醇在乳腺癌中的临床应用,中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组和中国抗癌协会国际医疗交流分会参考指南及循证证据,制定了白蛋白结合型紫杉醇治疗乳腺癌的中国专家共识,旨在为乳腺癌临床诊疗提供参考依据。共识主要介绍了白蛋白结合型紫杉醇在乳腺癌晚期治疗、新辅助治疗及辅助治疗的临床应用策略和相关循证证据,其中含白蛋白结合型紫杉醇方案是乳腺癌术前新辅助和晚期解救治疗的优选推荐方案,而在辅助治疗中因循证证据较少,建议谨慎使用。共识还就一些争议性问题包括但不限于白蛋白结合型紫杉醇的用法用量、联合用药及周围神经病变管理等邀请乳腺癌临床专家进行投票,形成共识推荐意见以供广大临床工作者参考。


关键词】乳腺肿瘤;白蛋白结合型紫杉醇;临床诊疗;共识



乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤。世界卫生组织报告2020年全球乳腺癌新发病例为226.1万例,发病率在所有恶性肿瘤中位居第1位,其中中国乳腺癌新发病例为41.6万例。国家癌症中心报告显示,中国乳腺癌发病率及死亡率呈逐年上升趋势。紫杉类药物为乳腺癌治疗最常用的药物,而白蛋白结合型紫杉醇作为新一代紫杉类药物,具有疗效显著、使用便捷、安全性佳的优势,已成为乳腺癌治疗的基础化疗药物,为促进中国临床医师规范化治疗,中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组和中国抗癌协会国际医疗交流分会基于循证医学证据组织制定了《白蛋白结合型紫杉醇治疗乳腺癌的中国专家共识》。


一、白蛋白结合型紫杉醇


1. 作用机制:白蛋白结合型紫杉醇是利用纳米技术将疏水性紫杉醇和人血白蛋白载体结合,形成的直径为130 nm的纳米微粒,其中人血白蛋白发挥分散、稳定和运载药物的作用,紫杉醇为活性成分。紫杉醇为抗微管药物,可促进微管蛋白二聚体中的微管聚集,并抑制微管解聚以稳定微管系统,干扰微管束的正常动力学再排列,从而阻滞关键的细胞间期和有丝分裂过程,诱导肿瘤细胞凋亡。
另一方面,白蛋白结合型紫杉醇以白蛋白为载体,具有不同于溶剂型紫杉醇的独特转运机制。白蛋白结合型紫杉醇进入血液后迅速溶解释放,以游离紫杉醇和白蛋白结合型紫杉醇复合物的形式存在,其中游离紫杉醇以被动扩散的方式转运,而绝大多数的白蛋白结合型紫杉醇复合物以主动运输的方式进入肿瘤间质,并与肿瘤组织表面的高表达Sparc蛋白结合,富集于肿瘤组织发挥作用,具有相对靶向性。

2. 药学特性:白蛋白结合型紫杉醇为白色至淡黄色冻干块状物或粉末。在80~300 mg/m2的剂量范围药物代谢特点表现为线性药代动力学,给药后血浆紫杉醇浓度呈双相下降,分布容积提示紫杉醇存在广泛的血管外分布和(或)组织结合。肾脏清除并非药物主要排泄途径,经粪便排泄的紫杉醇约占总给药量的20%,与溶剂型紫杉醇相比,因无助溶剂,给药前无需给予抗过敏预处理,输注时间仅需30 min,无需特殊材质管路和精密输液器。


二、白蛋白结合型紫杉醇的临床应用


白蛋白结合型紫杉醇在中国获批应用于联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌,除非存在临床禁忌证,既往治疗中应包括1种蒽环类化疗药物。含白蛋白结合型紫杉醇方案是乳腺癌术前新辅助和晚期解救治疗的优选推荐方案。美国国立综合癌症网络乳腺癌临床实践指南(2023.V1)指出,出于临床患者的需要(如减少过敏反应等),可尝试使用白蛋白结合型紫杉醇替代紫杉醇或多西他赛。

(一)含白蛋白结合型紫杉醇方案在晚期乳腺癌治疗中的应用

1. 适用人群

(1)单药化疗:肿瘤发展相对缓慢,负荷不大,特别是耐受性较差的老年患者。
(2)联合化疗:病情进展较快,肿瘤负荷较大或症状明显的患者,需要使肿瘤迅速缩小或症状迅速缓解的患者。

2. 人表皮生长因子受体2(human epidermal growth factor receptor 2, HER-2)阳性晚期乳腺癌

紫杉类药物是HER-2阳性晚期乳腺癌治疗的基础化疗药物。H068g和M77001研究显示,在紫杉治疗基础上联合曲妥珠单抗能够显著延长HER-2阳性乳腺癌患者的无进展生存时间(progression-free survival, PFS)和总生存时间(overall survival, OS)。而对于能够耐受双药化疗的患者,多西他赛联合曲妥珠单抗及卡培他滨治疗效果更好,尤其适用于维持治疗。CLEOPATRA和PERUSE研究证实,紫杉类药物联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗双靶向治疗进一步延长PFS和OS,成为HER-2阳性晚期乳腺癌的一线标准治疗。

白蛋白结合型紫杉醇可作为紫杉类药物中的优选,联合靶向或其他药物治疗HER-2阳性晚期乳腺癌。CA012研究显示,白蛋白结合型紫杉醇较溶剂型紫杉醇单药治疗转移性乳腺癌患者的客观缓解率(objective response rate, ORR)显著提高(分别为33%和19%,P=0.01),疾病进展时间显著延长(分别为23.0和16.9周,P=0.006)。此外CA024研究表明,白蛋白结合型紫杉醇较多西他赛单药治疗初治转移性乳腺癌患者的ORR显著提高(分别为74%和39%),中位PFS(分别为14.6和7.8个月)和中位OS(分别为33.8和26.6个月)延长,且安全性更优。

以下省略......


1. 周围神经病变管理相关专家共识


共识意见 1

可考虑使用冰冻手套预防白蛋白结合型紫杉醇所致周围神经病变(推荐级别:2A)。


共识意见 2

可考虑采用针灸治疗白蛋白结合型紫杉醇所致周围神经病变(推荐级别:2B)。


共识意见 3

虽缺乏充分的循证证据,但基于临床经验仍可考虑中医药预防或治疗白蛋白结合型紫杉醇所致周围神经病变(推荐级别:3)。


2. 乳腺癌晚期及新辅助治疗相关专家共识

共识意见 4

白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂或卡铂可用于乳腺癌晚期治疗,其余铂类药物暂不作推荐(推荐级别:1A)。


共识意见 5

白蛋白结合型紫杉醇联合PD-1抑制剂可用于早期TNBC的新辅助治疗(推荐级别:2A)。


共识意见 6

五药联合(PD-1/白蛋白结合型紫杉醇/卡铂序贯PD-1/蒽环/环磷酰胺)可考虑用于早期TNBC的新辅助治疗(推荐级别:2B);

四药联合(PD-1/白蛋白结合型紫杉醇序贯PD-1/蒽环/环磷酰胺)和三药联合(PD-1/白蛋白结合型紫杉醇/铂类)方案可尝试用于早期TNBC的新辅助治疗(推荐级别:3)。


共识意见 7

在乳腺癌新辅助治疗中白蛋白结合型紫杉醇推荐用法用量为125 mg/m2,每周1次或 125 mg/m2,第1天和第8天,3周1次(推荐级别:1B);

在乳腺癌新辅助治疗中推荐白蛋白结合型紫杉醇推荐用法用量为260 mg/m2,第1天,3周1次(推荐级别:2B)。

本文为提前在线版本,如有不一致之处,以正式发表版本为准。出版日为每月23日,网站和数据库更新有时间差,欢迎正式出版后下载原文:



专家名单


执笔专家


袁芃(国家癌症中心 国家肿瘤临床医学研究中心 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院特需医疗部)


共识专家组成员(按姓氏汉语拼音字母排序)

白俊文(内蒙古医科大学附属医院甲乳外科)

曹旭晨(天津医科大学肿瘤医院乳腺一科)

陈占红(浙江省肿瘤医院乳腺内科)

范照青(北京大学肿瘤医院乳腺癌预防治疗中心)

冯继锋(江苏省肿瘤医院肿瘤内科)

郭宝良(哈尔滨医科大学附属第二医院乳腺外科)

李曼(大连医科大学附属第二医院肿瘤内科)

李南林(空军军医大学西京医院甲乳血管外科)

李兴睿(华中科技大学同济医学院附属同济医院甲乳外科)

刘强(中山大学孙逸仙纪念医院乳腺外科)

刘晓安(江苏省人民医院普外科、乳腺病科)

刘玉国(山东省肿瘤医院药学部)

齐晓伟(陆军军医大学西南医院甲乳外科)

桑蝶(北京市朝阳区三环肿瘤医院肿瘤内科)

邵彬(北京大学肿瘤医院乳腺肿瘤内科)

宋东(吉林大学第一医院乳腺外科)

宋振川(河北医科大学第四医院乳腺疾病诊治中心)

滕月娥(中国医科大学附属第一医院肿瘤内科)

佟仲生(天津医科大学肿瘤医院乳腺肿瘤内科)

万冬桂(中日友好医院中西医结合肿瘤内科)

王海波(青岛大学附属医院乳腺病诊疗中心)

王中华(复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科)

徐兵河(国家癌症中心 国家肿瘤临床医学研究中心 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心)

徐菲(中山大学肿瘤防治中心肿瘤内科)

徐贵颖(吉林省肿瘤医院乳腺二科)

闫敏(河南省肿瘤医院乳腺癌诊疗中心)

杨碎胜(甘肃省肿瘤医院乳腺一科)

姚静(华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心)

袁芃(国家癌症中心 国家肿瘤临床医学研究中心 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院特需医疗部)

张剑(复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科)

张清媛(哈尔滨医科大学附属肿瘤医院乳腺内科)

张淑群(西安交通大学医学院第二附属医院肿瘤病院)

赵兵(新疆医科大学附属肿瘤医院乳腺内科)

赵久达(青海大学附属医院肿瘤内科)

赵文和(浙江大学医学院附属邵逸夫医院肿瘤外科)


为提高我国糖尿病医生科研水平与科研能力,促进医学研究成果转化,提高医生科研综合水平,北京康盟慈善基金会发起并设立了“医学与健康事业研究发展基金项目”,以“科研浩海,盟动助力”为主题,科研技能培训系列课程由医微客(北京)提供技术支持,于2021年5月正式启动。



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