本期，我们将回顾《Protocol撰写实操训练营》模块三的部分内容：二期临床试验方案的撰写，导师选用的教学案例是横扫5大癌症的超强抗癌药DS-8201；这款在医学界名声赫赫的ADC药物，它的临床试验设计也堪称完美。

授课导师是来自美国杜克大学医学中心生物统计系正教授罗晟教授，为了提高大家的学习效率，罗教授将该方案中值得学习的部分进行了高亮。

DESTINY-Gastric01(DS8201-A-J202)：

一项研究T-DXd用于HER2阳性晚期胃癌或GEJ腺癌患者的开放标签、多中心、随机II期试验。

一、方案首页的设计

标题：体现该临床试验的试验分期、试验药、适应症、人群、设计类型和研究目的等信息

版本：保留版本的日期

二. 方案摘要的内容

DS-8201的摘要写的非常详尽，定义清晰，堪比浓缩版的Protocol（“红框部分”为该章节的授课重点）：

三. 研究背景（划重点）

研究背景的撰写对于整个方案至关重要，临床前的数据，一期的试验数据都应尽可能详尽的体现，给出开展这项二期临床试验足够充分的理由。

我们看一下DS-8201的背景描述：

“胃癌虽然在欧美国家是罕见病，但却在东北亚国家高发”，这样的描述，为该研究更多采用本国的数据埋下了伏笔；

此外，背景中表述了胃癌当时的标准治疗以及未被满足的临床需求；同时将这款ADC药物一期的研究结果、剂量、给药频率等做了简单说明。

1.2中对胃癌当时的治疗作了综述，并再一次强调了“Unmet Medical Need”。

Why Final Dose at 6.4mg/kg?

通过这节课的学习，学员们对二期临床试验的目标和要求有了更深刻的认知，对研究方案的撰写技巧和应注意的细节更加清晰：

欢迎报名参加《Protocol撰写实操训练营》，和我们共同成长（联系客服，获取DS-8201二期临床试验方案）。

二期研究方案撰写（上） 

课程内容（Part 1）：

一. 各试验分期的特点、研究目标、样本量要求

二. 方案首页的设计，包含标题的拟定和注意事项

三. 二期研究的《摘要》的撰写要点

四. 《研究背景》的撰写要求和注意事项

五. Study Rationale的重要性

六. Risks-Benifits的撰写

课程内容（Part 2）：

一. RC-48二期试验方案的设计缺陷

二. 方案对比：RC-48 vs DS-8201

三. 二期临床试验如何设计期中分析

四. 二期研究是否需要对“有效性”做期中分析

五. 二期临床试验的成败的关键

六. 二期三期临床研究终点设计

七. 方案对比：Orient-11 vs Keynote189

八. Simon二阶段设计的常见误区

授课导师：

罗晟教授(美国杜克大学医学中心)

课程时长：80分