在精心设计并辛苦完成试验后，完美而专业地展示你的结果与数据，才能使你的研究获得应有的价值，为你的全部工作画上完美的句号。

在此，根据《Journal of the American College of Cardiology》上发表的文章《Making Sense of Statistics in Clinical Trial Reports: Part 1 of a 4-Part Series on Statistics for Clinical Trials》，我们精心准备了一个系列，来全面而具体地说明各种类型数据与结果的正确总结与展示方法。

通常来说，试验成果的展示，至少应该包括3个部分的内容：基线（Baseline）数据、结局数据及试验信息（Trial profile）。而在结果数据部分，你的数据很有可能包含3种类型，即二分类频数资料、计量资料以及时间-事件数据。

在本文中，我们将介绍基线数据、试验信息以及结局数据中二分类频数资料的展示方法。

基线（Baseline）数据是所有类型的试验所必须要提供和展示的信息，具有描述研究所纳入的样本特征、标示研究所关注的变量等重要作用。

基线（Baseline）数据的展示多以表格的方式进行，以各种变量的名称为表格每行的标题，而不同的组名为表格每列的标题，需要涵盖的变量包括人口学资料、可能影响结局事件的变量以及相关的医疗记录，每列提供一个组别的数据，在RCT中没有必要提供合计数据或进行组间差异比较。

下方提供一个研究的表格作为范本，数据的展示方法、可能遇到的情况及相关注意事项标注在相应位置（表1）。

试验信息（Trial profile）也是需要展示的部分，用以清晰直观的描述在试验进程中各个时间点的操作，以及在各个操作过后各组人数的变化及原因，方便读者对研究有直观的了解。

试验信息（Trial profile）多以流程图的形式进行展示，按照时间和操作顺序排列，清晰列出每一部分的人数，需要展示的重要操作节点至少应包括随机分组、完成随访及数据分析。

下图展示的是一个研究中所提供的试验信息（Trial profile）图，作为示例范本供参考，可行的展示方式多种多样，样式不用局限于示例，但主要信息要清晰地提供出来（图1）。

作为系列中的第一篇文章，本文要介绍的内容是3种结局数据类型中的一种，即二分类频数资料的展示方法，另外两种类型的结局数据：计量资料以及时间-事件数据的展示方法和注意事项，将在本系列的第二、三篇文章中分别进行介绍。

二分类频数资料在试验研究中经常被涉及，例如：性别、各种事件发生与否等，是结果展示中的重要组成部分，主要结局数据表格和副作用表格均包含大量二分类资料。

在主要结局数据表格中，与基线（Baseline）数据形式类似，同样是以各种变量或事件的名称作为表格每行的标题，而不同的组名为表格每列的标题，不同之处在于需要增加两列，分别报告效应指标的大小和P值。

值得注意的是，在事件的展示中，许多研究的主要终点为复合终点，此时需同时在下方依次提供各个事件单独发生的数量与百分比。

效应指标需要包括点估计值与区间估计。在这里，强调一下区间估计的重要性，并解释一下点估计值与区间估计的关系：点估计可以得到一个具体的数值，表示结果的大小，而这一结果存在很大程度的不确定性，区间估计即可表达这种不确定性，通常用95%置信区间（Confidence Interval）。

95%CI的含义是重复多次研究，其中95%的研究的95%CI包含真实值。之所以选择95%，主要是为保证研究的一致性，方便与他人研究进行比较，因为大部分的研究都选择了95%这一数值；同时，与通常设定的显著性水平0.05保持一致，方便与P<0.05进行关联。样本量越大，这种不确定性越小，置信区间越窄，点估计值估计越精确。因此，单独报告点估计值是不够严谨的，需要同时报告区间估计的结果。

下图同样提供一个研究的表格作为范本，注意事项标注在旁（表2）。

对于研究的效应分析可以用到多种不同的效应指标，表3总结了各个效应指标的概念及计算方法。通常，两个组别时，先列好数据的四格表，计算发生率，再进行相应的效应指标计算。

效应指标包括绝对数（如危险度差（Risk difference, RD/Difference in percentages）、需治疗人数（Number needed to treat, NNT）等）和相对数（如相对危险度（Relative risk, RR）、相对危险降低（Relative risk reduction, RRR）和比值比（Odds ratio, Relative odds, OR）等）两类。相对数指标具有统计学优点，且对于不同类型的人群的一致性较好，结果易于推广，而绝对数指标则更有实际价值和意义。

（详见：实例讲解：RRR、ARR、NNT都分别是什么？）

此外，除了要报告详细记录和主要结局指标外，安全性信息也要进行报告，安全性表格也多为二分类资料。

与主要结局事件表格类似，同样是以各种变量或事件的名称为表格每行的标题，而不同的组别为表格每列的标题，不同之处在于只需要进行组间差异性检验，报告P值的大小。

下图即为一个研究中所展示的安全性表格，作为内容与样式的参考（表4）。

参考文献

1. J Am Coll Cardiol 66(22):2536–2549

2. N Engl J Med 2014;371:993–1004. 

3. N Engl J Med 2013;369:1317–26. 

4. Lancet 2014;384:1849–58. 

5. N Engl J Med 2013;368:1303–13.