本III期随机研究旨在确定培美曲塞联合卡铂-培美曲塞维持治疗老年晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。

入组未经化疗、ECOG 0~1、≥75岁、晚期非鳞NSCLC患者，随机分入多西他赛组（60mg/m2，d1,21天一周期，DOC）或联合组（卡铂AUC 5mg/ml/min，培美曲塞500 mg/m2，d1,21天一周期，后续培美曲塞维持治疗4周期，CBDCA/PEM）。直至疾病进展或不可耐受的毒副作用。主要终点为OS。如果HR的95%置信区间（CI）上限不超过1.154，则证明CBDCA/PEM组的非劣效性。

2013年8月至2017年2月，433名患者被随机分入DOC组（n=217）或CBDCA/PEM组（n=216）。中位年龄为78岁（75至88岁）。所有入组患者中均证实CBDCA/PEM组的非劣效性（OS的HR0.850，95%CI，0.684~1.056，P<0.01）。DOC和CBDCA/PEM组的中位OS分别为15.5个月、18.7个月。CBDCA/PEM组的PFS显著优于DOC组（HR0.739；95%CI 0.609-0.89），缓解率更高（28.2% vs 36.8%；p=0.07）。3/4级中性粒细胞减少或发热性中性粒细胞减少的发生率显著降低。3/4级血小板减少或贫血在CBDCA/PEM组更常见。发生4例治疗相关性死亡（每组各2例）。入组后18周内，CBDCA/PEM组患者QOL（FACT-LCS）优于DOC组。

培美曲塞/卡铂-培美曲塞维持治疗是老年晚期非鳞非小细胞肺癌患者一线治疗的有效选择。更多临床试验信息，参见：000011460。