FDA - 医索

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海外CRO企业发展历程

CRO行业在研发的规范化下应运而生。在1964年FDA通过《Kefauver-HarrisAmendment》后，药品临床试验逐渐规范，而在1984年《Hatch-Waxman法案》发布后，药企新药研发热情高涨，在这种背景下，CRO行业也逐渐诞生和成长：1974年第一.....

学术资讯 - 知识集萃

抗感染药 SIRTURO®(贝达喹啉) 2019年12月16日，WHO推荐含有贝达喹啉的治疗方案用于所有类型耐药性结核患者。 2019年8月9日，FDA批准含有SIRTURO®(贝达喹啉)的联合疗法用于治疗肺多药耐药性结.....

学术资讯 - 产品获取

辉瑞的普瑞巴林商品名为乐瑞卡，2004年获欧盟批准用于管理外周神经病性疼痛及用作部分癫痫发作治疗；同年在美国获批，用于缓解糖尿病性外周神经病相关神经病性疼痛和带状疱疹后神经痛，2005年又获批用于成年癫痫患者部分性发作辅助治疗，.....

学术资讯

FDA（美国食品药品管理局）3月4日发布药物安全通讯，要求对孟鲁司特钠增加黑框警告，以加强该药现有的关于精神健康副作用的警告。目前中国关于该品种有32个批文，涉及14家企业，预计将受此击。根据FDA上述通讯，服用.....

学术资讯 - 质量与安全

盐酸法舒地尔属于异喹啉磺胺衍生物，是一种新型的钙离子拮抗剂，临床上适应于改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及引起的脑缺血症状。该产品由日本旭化成制药株式会社研发生产，注射液于1995年6月获得FDA批准上市。目前.....

学术资讯 - 心脑血管药

甲泼尼龙片是一种激素类药品，临床上主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等。该产品由法玛西亚普强公司研发（目前是辉瑞旗下的产品），于1954年获得FDA批准上市，商品名为美卓乐（Medr.....

学术资讯 - 其他药品

原研加巴喷丁胶囊由美国Warner-Lamber公司开发，1993年5月10日首次在英国获批上市，同年12月获FDA批准在美国上市，2000年Warner-Lamber公司被美国Pfizer公司收购，2000年10月获批在德国上市，2010年10月加巴喷丁胶囊获准进口中.....

学术资讯

达比加群酯属于β-丙氨酸类凝血酶抑制剂，口服经胃肠吸收后在体内转化为具有直接抗凝血活性的达比加群。该产品由勃林格殷格翰研发，于2008年首次在英国上市，随后在全球多个国家上市，是继华法林后50多年来首个获得FDA批准.....

学术资讯 - 心脑血管药

帕立骨化醇注射液由艾伯维研发，于1998年4月17日获FDA批准上市，该药用于预防和治疗与慢性肾病5期相关的继发性甲状旁腺功能亢进症。该产品于2017年纳入国家医保目录乙类，随后在米内网中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区.....

学术资讯 - 行业动态

头孢丙烯是临床常用的第二代头孢菌素类口服抗生素，对产β－内酰胺酶菌株的金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌具有很强的抗菌活性，是一种高效、低毒、耐酶的广谱抗菌药。该产品由百时美施贵宝研发，于1991年12月获得FDA<.....

学术资讯 - 抗感染药

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