FDA - 医索

机遇与挑战：无创定量监测PD-L1表达

在众多人类免疫检查点蛋白中，程序性死亡配体1（PD-L1）及其受体PD-1已经成为癌症治疗研究的关键靶点。尽管PD-L1免疫组织化学检测（IHC）是被FDA批准的检测方法，并已被广泛用于指导免疫治疗。但目前仍鲜有报道基于非侵入性技术.....

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近年来，肿瘤免疫治疗（Immunology Oncology Therapy， I-O）已成为恶性肿瘤治疗的重要手段之一。肿瘤免疫治疗并不直接攻击癌细胞，而是通过激活人体自身免疫系统来抗击肿瘤，具有良好的安全性及耐受性。PD-1/L1 抗体药物作为肿瘤免疫治.....

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$信达生物(01801)$/#礼来#能不能通过信迪利单抗（PD-1）中国3期临床试验数据，在美国FDA获批上市?PD-1 3期临床试验的数据质量最重要。最新利空消息是——No那么，信迪利单抗肺癌一线中国3期临床试验有什么缺点呢?（一）信达生物.....

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对中国Biotech而言，这是最好的时代，也是最坏的时代。我们心怀一颗专业吃瓜的心，忐忑不安，对新药研发而言，能被FDA试金石所验证是整个行业翘首期盼的事情，特别对于PD-1，一旦能成功登陆美洲大陆，这不仅仅代表工业界的成功.....

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都说$百济神州-U(SH688235)$是中国创新药企biotech出海的龙一，其实不一定很精确。（一）至少在PD-1国际多中心临床试验进度pk，被$君实生物-U(SH688180)$超越了，君实生物开展的特瑞普利单抗（PD-1）海外关键注册临床试验进度最快最多，.....

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$信达生物(01801)$/礼来的信迪利单抗（PD-1）向美国FDA提交注册——联合化疗非鳞非小细胞肺癌一线适应症。有5种outcome：（一）完全批准先摸着良心说说只凭中国3期临床试验数据这种成功上市的可能性有多大?2021 年 ASCO 会议公.....

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编者按FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士是中国制药界同药们熟知的一位FDA官员、资深专家。他曾经到访过中国，来过张江。药时代曾经做过系列报道。近期，Pazdur博士和同事撰写了一篇关于PD-1/PD-L1赛道扎堆、内卷.....

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继美国制裁消息虚晃一枪，信达生物今日股价再次出现波动，盘中跌幅一度达15%，随后逐渐企稳，截至收盘，跌幅收窄至7.78%。信达生物大跌，或跟海外一篇报道有关。该报道结合FDA肿瘤委员会大咖Pazduer博士的观点，认为目前的PD-(L.....

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根据12月14日美国FDA肿瘤卓越中心主任@Pazdur的原话$礼来(LLY)$和$信达生物(01801)$PD-1非鳞非小细胞肺癌一线适应症只有#中国3期临床数据#美国肿瘤药物委员会(ODAC)召开会议投票表决——已经停止（stop）。信达生物PD-1（信迪利.....

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近年来，以PD-1/PD-L1单克隆抗体为代表的免疫检查点抑制剂在肿瘤免疫治疗方面取得突破性进展。2014年，FDA首次批准PD-1抑制剂帕博利珠单克隆抗体(pembrolizumab)和纳武单克隆抗体(nivolumab)用于治疗难治性黑色素瘤，此后又有多.....

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