国家药品监督管理局

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《药品注册核查实施原则和程序管理规定》公开征求意见

5月22日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》等2个文件，公开征求意见。意见稿对药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求都进行了阐述，共计4章54条。2020年7.....

学术资讯 - 研发创新

医药代表备案管理办法二次征求意见

6月5日，国家药品监督管理局正式对外发布了《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《办法稿》）。　　与上一版相比，《办法稿》在医药代表学历限定、备案主体责任、违反禁止事项后处理方式，以及备案平台建.....

学术资讯 - 商业流通

2020年版《中国药典》正式颁布！12月30日起实施

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）。新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。第一版《中国药典》于1953年颁布，至今国家已经.....

学术资讯 - 其他药政

药监局连发三文，突破性治疗、附条件批准上市、优先审评等要这样做

为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，现予发布。本公告.....

学术资讯 - 研发创新

打造“三合一”业务模式，BI要做创新革命

2020年6月9日，勃林格殷格翰（BI）宣布其抗肺纤维化治疗药物维加特®（乙磺酸尼达尼布软胶囊）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，成为首个也是目前唯一一个用于系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)的药物。 .....

学术资讯 - 产品获取

康希诺生物与辉瑞签署有望获批的四价脑膜炎球菌结合疫苗推广服务协议

7月25日，康希诺生物股份公司（以下简称康希诺生物）和辉瑞投资有限公司（以下简称辉瑞）在上海共同签署了推广服务协议。康希诺生物自主研发的四价脑膜炎球菌结合疫苗在获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的监管批准后，将由辉.....

学术资讯 - 药企新闻

药代备案制下，医院营销要做五大改变

　　带量采购、两票制让药品临床促销费用捉襟见肘，反不当竞争法和税务稽查让药企过去的促销行为游走在法律的边缘，而《药品管理法》和药品上市许可持有人制度更是念紧了紧箍咒，不合规销售行为逐渐没有了空间。　　　　前段时间，.....

学术资讯 - 医药营销

第六批过度重复药品目录发布，新增两大关键信息

9月7日，中国药学会在官网发布《关于发布第六批过度重复药品提示信息的公告》。该批过度重复药品提示信息目录由中国药学会和国家药品监督管理局信息中心、南方医药经济研究所共同协作，对已获批上市药品在2017-2019年间的销售情.....
学术资讯 - 其他药政

CDE出狠招！6000亿注射剂市场洗牌又将提速

刚刚，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》（以下简称《通知》），进一步提高注射剂一致性评价工作效率，优化审评审批流程。为加快推进仿制药一致性评价工作，今年5月国.....
学术资讯 - 一致性评价

第三批临床急需境外新药名单发布，七款药被纳入

0月29日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了第三批临床急需境外新药名单。从表格来看，本次共纳入了7款药，针对的适应症包括获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）、急性髓系白血病、多发性硬化等。临床急需境.....
学术资讯 - 研发创新

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