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中国创新药泡沫有多大?

中国式创新药估值泡沫:平均也许高估了10倍。目前国内的创新药如火如荼,这固然是好事,但同时也带来了巨大的泡沫。国内的创新药公司的市值也许平均高估了10倍,这绝不是危言耸听。事实上,绝大多数国内新药公司的研究报告在做市值分析的..... 
学术资讯 - 超热文章

2月10日,国内首个递交美国BLA的PD-1审评聆讯会!

对中国Biotech而言,这是最好的时代,也是最坏的时代。我们心怀一颗专业吃瓜的心,忐忑不安,对新药研发而言,能被FDA试金石所验证是整个行业翘首期盼的事情,特别对于PD-1,一旦能成功登陆美洲大陆,这不仅仅代表工业界的成功,更意味着..... 
学术资讯 - 免疫基础

也来说说百济神州的PD-1出海之路

都说$百济神州-U(SH688235)$是中国创新药企biotech出海的龙一,其实不一定很精确。(一)至少在PD-1国际多中心临床试验进度pk,被$君实生物-U(SH688180)$超越了,君实生物开展的特瑞普利单抗(PD-1)海外关键注册临床试验进度最快最多,..... 
学术资讯 - NO.1

张文宏给年轻人的一封信:流水争先,靠的是绵绵不绝

年轻人:看到你们的来信,觉得很温暖,仿佛看到年轻时代的自己。今年的一年过得特别快。转眼间抗疫已经两年,这两年里,中国疫情控制得很好,但全球仍然没有远离大流行的影响,正常的生活一再被打断。“不确定性”成为一个高频话题。在这..... 
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美国PD-1没有内卷——信达FDA注册的5种outcome

$信达生物(01801)$/礼来的信迪利单抗(PD-1)向美国FDA提交注册——联合化疗非鳞非小细胞肺癌一线适应症。有5种outcome:(一)完全批准先摸着良心说说只凭中国3期临床试验数据这种成功上市的可能性有多大?2021 年 ASCO 会议公布了一项美..... 
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美国FDA发文抨击PD-1赛道扎堆、内卷、Me-too现象!

编者按FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士是中国制药界同药们熟知的一位FDA官员、资深专家。他曾经到访过中国,来过张江。药时代曾经做过系列报道。近期,Pazdur博士和同事撰写了一篇关于PD-1/PD-L1赛道扎堆、内卷、Me-too等现象的文..... 
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怎样的PD-1数据可以向FDA申请注册?

根据12月14日美国FDA肿瘤卓越中心主任@Pazdur的原话$礼来(LLY)$和$信达生物(01801)$PD-1非鳞非小细胞肺癌一线适应症只有#中国3期临床数据#美国肿瘤药物委员会(ODAC)召开会议投票表决——已经停止(stop)。信达生物PD-1(信迪利单抗)非..... 
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2022 年神经病学有哪些研究热点?NEJM 主编在线点评

《新英格兰医学杂志》关注神经病学和精神病学哪些热点临床问题?NEJM主编对于其临床试验终点设置有何要求和建议?2022年中国哪些卒中试验可能取得突破,登顶世界舞台?NEJM脑机接口论文华裔作者有何新进展?由国家神经系统疾病临床医学研..... 
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中国已上市和处于NDA阶段的7款三代EGFR抑制剂

EGFR激活突变的非小细胞肺癌,其靶向治疗取得了巨大的进展,先后有第一、二、三代EGFR-TKI获批上市,患者临床获益明显。第一代EGFR-TKI:第一代EGFR-TKI针对的是EGFR激酶区结构中“L858R”或“exon19 del”突变,结构中具有典型的苯胺喹..... 
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