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美国PD-1没有内卷——信达FDA注册的5种outcome

$信达生物(01801)$/礼来的信迪利单抗(PD-1)向美国FDA提交注册——联合化疗非鳞非小细胞肺癌一线适应症。有5种outcome:(一)完全批准先摸着良心说说只凭中国3期临床试验数据这种成功上市的可能性有多大?2021 年 ASCO 会议公..... 
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美国FDA发文抨击PD-1赛道扎堆、内卷、Me-too现象!

编者按FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士是中国制药界同药们熟知的一位FDA官员、资深专家。他曾经到访过中国,来过张江。药时代曾经做过系列报道。近期,Pazdur博士和同事撰写了一篇关于PD-1/PD-L1赛道扎堆、内卷..... 
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怎样的PD-1数据可以向FDA申请注册?

根据12月14日美国FDA肿瘤卓越中心主任@Pazdur的原话$礼来(LLY)$和$信达生物(01801)$PD-1非鳞非小细胞肺癌一线适应症只有#中国3期临床数据#美国肿瘤药物委员会(ODAC)召开会议投票表决——已经停止(stop)。信达生物PD-1(信迪利..... 
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2022 年神经病学有哪些研究热点?NEJM 主编在线点评

《新英格兰医学杂志》关注神经病学和精神病学哪些热点临床问题?NEJM主编对于其临床试验终点设置有何要求和建议?2022年中国哪些卒中试验可能取得突破,登顶世界舞台?NEJM脑机接口论文华裔作者有何新进展?由国家神经系统疾病..... 
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中国已上市和处于NDA阶段的7款三代EGFR抑制剂

EGFR激活突变的非小细胞肺癌,其靶向治疗取得了巨大的进展,先后有第一、二、三代EGFR-TKI获批上市,患者临床获益明显。第一代EGFR-TKI:第一代EGFR-TKI针对的是EGFR激酶区结构中“L858R”或“exon19 del”突变,结构中具有典型的苯胺喹..... 
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超全面先收藏:PD-1医保谈判谁是大赢家?

2022年《中国医保目录》已经公布。随后,@Research医药Dan公开了中国PD-1最新医保谈判价格,后续分析依照网络预估价格进行,准确价格待官方发布。(一)$君实生物-U(SH688180)$成为最大赢家,降价幅度仅仅只有-9%‍。$..... 
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饶毅:中国存在大量粗制滥造研究生的问题,很多博士不合格!

研究生硕博分流目前中国高等学校和研究机构有一个重要问题没有得到重视:中国存在大量粗制滥造研究生的问题,很多博士不合格,发表没有意义的文章(或者有意义但自己不懂,而是老师包办代替的结果),毕业后走向研究为..... 
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中国首篇经国际同行评议的疫苗加强接种对抗奥密克戎的数据公布:命运还掌握在人类手中

背景介绍新冠这样的病毒与人类match博弈相信不是自今日始。如季节性流感、季节性冠状病毒229E、HKU1等,无不保留了远古以来人类免疫系统与病原体搏斗的痕迹。我们体内现在残留的免疫记忆与免疫屏障虽经数万年,至今仍发挥重要的作....... 
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