药物临床试验质量管理规范

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分享|临研人必备的临床试验设计知识

临床试验方案(protocol)是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，临床试验方案是新药临床试验能否取得成功的关键。我国国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床.....

学术资讯 - 热点资讯

7月1日起正式施行！新版GCP重磅出台，研究者、申办者分别应该怎么做？

4月26日，NMPA官方网站发布通知，公布了由国家药监局会同国家卫生健康委组织修订后的《药物临床试验质量管理规范》正文，并宣布将于2020年7月1日起施行。中国的临床研究实际上起步较欧美国家要晚很多。1999年9月1日，在经.....
学术资讯 - 研发创新

新版GCP出炉！一文读懂关键变化

4月26日，国家药监局终于颁布了新版药物临床试验质量管理规范，也就是中国新版的GCP（以下简称新版GCP），将从2020年7月1日起施行。　　　　刚刚出炉的这份新版GCP，可以说是一份非常完善的文件。其吸收了ICH E6 R2的大部分内.....
学术资讯 - 研发创新

【O+云学院】王永生教授：驱动基因阳性NSCLC免疫治疗之我见

华西医院药物临床试验质量管理规范(GCP) 主任四川大学生物治疗国家重点实验室PI中国医师协会肿瘤分会青年委员会委员中国抗癌协会肿瘤转移委员会青年委员会副主任委员中国临床肿瘤学会(CSCO)免疫治疗专家委员会委员四川医师协会.....
学术资讯 - 临床医学

【直播预告】118期临床研究沙龙：2020年版《药物临床试验质量管理规范》解读

地，疫情的爆发也掀起了一轮针对新冠肺炎治疗的临床研究“热潮”。鉴于此，国务院“应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组”于2月25日发布《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》，要求各开展单位能结合我国.....
学术资讯 - 临床医学

临床试验常见缩略语

本文只为方便理解临床试验及与相关人员交流，另一方面可以开阔视野，多记点行业相关知识也无妨！！缩略语英文全称中文全称GCPGood Clinical Practice药物临床试验质量管理规范GLPGood Laboratory Practice药物非临床试验质量管.....
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