FDA - 医索

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FDA颁新规，精准医学时代靶向研究新方向

作者：王一树来源：王一树近日，FDA颁发了两个新草案，针对分子检测指导个体化治疗和在临床研究中IVD(体外诊断)检测分子变化。这无疑可以关联到今年Keytruda获批多瘤种适应症及前日F1CDx获批了伴随诊断，新研.....

学术资讯 - 临床医学

从IMPower150结果看Atezo的策略与得失

作者：王一树来源：王一树免疫治疗乃兵家必争之地，现在谁家没个免疫检查点抑制剂，都不好意思说自己是搞肿瘤的。这不昨天信达提交CFDA上市审批掀起了一段小高潮，作为继BMS之后第二个提交免疫治疗上市申请也.....

学术资讯 - 临床医学

ASH重磅：CAR-T领军企业Kite公布Yescarta治疗淋巴瘤最新随访数据，彰显疗效持久性

来源：医麦克距离首次报道进行了anti-CD19 CAR-T细胞输注的晚期淋巴瘤患者肿瘤消退，已经过去了7年。终于，2017年10月18日，美国FDA宣布批准了Kite Pharma的anti-CD19 CAR-T细胞产品Yescarta(axicabtagene cil.....

学术资讯 - 临床医学

CFDA受理中国首个CAR-T注册研究申请

作者：THE来源：生信者言12月11日，南京传奇生物科技有限公司提交的CAR-T疗法（LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂（简称：LCAR-B38M细胞制剂），CXSL1700201）中国临床申请获得CDE正式承办受理。南京传奇此次是按照生物.....

学术资讯 - 临床医学

首个赫赛汀生物类似物获批，有望降低治疗费用

编译：王强来源：肿瘤资讯Mylan和Biocon公司近日宣布，美国FDA批准两家公司共同开发的赫赛汀生物类似物Ogivri（trastuzumab-dkst）上市，用于治疗某些乳腺癌及转移性胃腺癌、胃食管交界部腺癌。美国FDA

学术资讯 - 临床医学

【重磅】首仿硼替佐米获批上市！

编译：肿瘤资讯-小编来源：豪森药业就在双鹭药业的来那度胺获得CFDA批准的不到一周，豪森药业宣布其抗肿瘤药--注射用硼替佐米也获得CFDA批准。11月30日，豪森药业抗肿瘤新药注射用硼替佐米的药品批件.....
学术资讯 - 临床医学

里程碑 | Foundation Medicine旗下产品获批FDA首款“突破性体外诊断”

作者： BioMed前沿、FMI来源：药时代继上月16日FDA批准MSK的多基因检测panel：MSK-IMPACT™。2017年12月1日，FDA和CMS同时批准Foundation Medicine旗下产品--FoundationOne CDx（F1CDx）用于泛癌症.....
学术资讯 - 临床医学

【重磅】CFDA批准双鹭药业「来那度胺胶囊」，即将上市！

编译：禾木@医药魔方来源：医药魔方11月30日，双鹭药业「来那度胺胶囊」的药品批件发往北京市食品药品监督管理局。据消息可靠人士透露，双鹭药业这一成功挑战原研专利的重磅品种正式获得CFDA签发的新药证书和.....
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祝贺！首款“突破性”体外诊断测试今日获批

来源：药明康德今日，美国FDA宣布批准了药明康德集团合作伙伴Foundation Medicine的FoundationOne CDx（F1CDx）。这是首款具有突破性认定的下一代测序（NGS）体外诊断（IVD）测试，能对任何实体肿瘤进行诊断，.....
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【JAMA】CAR-T治疗：希望与挑战共存

编译：肿瘤资讯血液编辑部来源：肿瘤资讯CAR-T细胞治疗是目前非常热门的治疗方法，其在血液肿瘤中的疗效鼓舞人心，在实体肿瘤中也做了一些探索，近期在著名的医学期刊JAMA杂志上，发表了一篇评论性文章，现总结如下：今.....
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