美国FDA批准了一种曲妥珠单抗（赫赛汀）的生物类似物Ogivri（trastuzumab-dkst），用于治疗HER2阳性乳腺癌、转移性胃腺癌、胃食管交界部腺癌。今年7月，FDA根据III期HERITAGE研究数据曾建议批准该药用于HER2阳性乳腺癌的治疗。

这是美国首款获批用于乳腺癌或胃癌治疗的生物类似物。美国批准的首款癌症治疗生物类似物是贝伐珠单抗（阿瓦斯汀）的生物类似物Mvasi，用于部分大肠癌、肺癌、脑癌、肾癌及宫颈癌。

Ogivri的结构和功能特征数据、动物研究数据、人体药代动力学和药效学数据、临床免疫原性数据及其他临床安全性和有效性数据均表明该药与赫赛汀非常相似。

Ogivri用于HER2阳性乳腺癌治疗时的常见副作用有头疼、腹泻、恶心、寒战、感染、充血性心力衰竭、失眠、咳嗽、皮疹；用于转移性胃癌治疗时的常见副作用则有中性粒细胞减少、腹泻、疲倦、贫血、口腔炎症、体重减轻、上呼吸道感染、发热、血小板减少、黏膜感染、感冒、味觉障碍。

此外，与赫赛汀的说明书一样，Ogivri的说明书中也会黑框标出心脏病风险、输液反应、肺损伤、对发育中胎儿所致损伤等。

FDA专员Gottlieb博士在新闻发布会上说道，“FDA会继续加强生物类似物的批准力度，希望有助于医疗费用的降低，这对患者经济压力较大的疾病类型如癌症等尤其重要。我们也一定会采取新的政策来推进生物类似物研发，并促进其与生物药的竞争。”

其他用于HER2阳性乳腺癌的曲妥珠单抗生物类似物正在研究中。

生物药通常来源于活的有机体，可来自于人类、动物、微生物或酵母等。而生物类似药是一种生物制品，除了满足法律规定的其他标准之外，数据证明其与已被FDA批准的生物药（参考药物）高度相似，且在安全性，纯度和效力方面没有临床意义上的差异。

2015年，Sandoz的Zarxio成为获FDA批准的第一个生物类似物，它的适应症与安进的Neupogen一致；此后，辉瑞的Inflectra获得FDA批准，它是Infliximab的生物类似物；Sandoz的Erelzi则是第三个获批的生物类似物。2017年1月17日，美国FDA发布生物类似药可互换性（Interchangeability）的指导原则草案，首次从监管层面全面地展现了对生物类似药可互换性的期望。 

在生物类似物使用已有10余年的历史的欧盟，首个生物类似物能够降低14%~55%的价格，尽管相比小分子仿制药80%-85%的折扣仍有一定的差距，考虑到生物药昂贵的价格，仍能节省一笔不小的开支。