1970-01-01
近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准纳武单抗nivolumab的补充生物制剂许可证申请(sBLA),更新给药方案。对大多数批准的适应症可按每4周480mg输注剂量。
先前获批纳武单抗的给药剂量是每2周240mg。所以该项sBLA的批准为卫生保健专业人员提供了个性化给药方案,保证用药剂量的灵活性,可以针对不同的病情和患者选择使用新批准的每4周(480mg)剂量和先前每2周240mg的给药方案。
Nivolumab每4周(480毫克)剂量选项已被获批用于以下适应症:
1.转移性黑素瘤(Ipipimumab联合治疗后的单药治疗或单药治疗阶段);
2.经治疗的转移性非小细胞肺癌;
3.先前抗血管生成治疗后进展的肾细胞癌;
4.先前基于铂类化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌疾病进展后;
5.自体造血干细胞移植(HSCT)和brentuximab vedotin(Adcetris)治疗后复发或进展后的经典霍奇金淋巴瘤,或经三线或多线全身系统治疗,包括自体HSCT的经典霍奇金淋巴瘤;
6.铂类治疗后复发或转移性头颈部鳞状细胞癌;
7.索拉非尼治疗前的肝细胞癌;
8.伴有淋巴结转移或转移性疾病的完全切除的黑色素瘤患者的辅助治疗。
此外,在纳武单抗所有批准的适应症中,给药方式也同时被批准用于30分钟短时注射。
Perlmutter癌症中心副主任Jeffrey S. Weber博士认为:“我们不断探索个性化免疫治疗的新方法,根据我的经验,最适合其他患者的给药方法可能对其他患者并不是最佳选择,所以此次获批彰显个性化治疗方式的重要性。”纽约大学医学院教授说: “例如,一些患者可能需要医护团队提供每2周一次的随访,而对于其他患者而言,4周的间隔可能更合适,更适合他们的治疗需求。“
FDA对于纳武单抗sBLA的批准,为个性化治疗和护理患者提供了更多选择。
百度浏览 来源 : 肿瘤资讯
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