1970-01-01
罗氏今日宣布欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）已经采纳了批准Alecensa（alectinib）单药一线治疗成人晚期ALK阳性NSCLC患者的积极推荐。同时，将Alecensa用于克唑替尼失败后的二线治疗，从当前有条件的上市许可，转变为完全上市许可。积极的推荐建议是基于其III期的临床研究结果显示，相较于克唑替尼，Alecensa降低超过一半的疾病进展或死亡风险。
CHMP推荐一线应用是基于其全球III期ALEX研究的结果：与克唑替尼相比，Alecensa显著降低疾病恶化或死亡（PFS降低53%（HR=0.16，95% CI：0.10-0.28，P＜0.001））。该研究也显示出Alecensa较克唑替尼可降低肿瘤扩散至脑或中枢神经系统的风险达84%（HR=0.16，95% CI：0.10-0.28，P＜0.001）。尽管Alecensa的治疗持续时间更长（17.9个月 vs 10.7个月），但Alecensa的安全性和耐受性更优，这与以往的研究结果相一致。
Sandra Homing博士
罗氏首席技术官兼全球产品开发主管Sandra Homing博士说到：“这对于广大肺癌患者而言无疑是巨大的好消息，使患者能够在治疗过程的更早阶段受益于Alecensa的卓越疗效。这一结果来自于ALEX研究结果，Alecensa对比克唑替尼显示出巨大的获益，我们也很高兴受到CHMP的认可。
百度浏览 来源 : 肿瘤资讯
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