UC是泌尿系统的常见肿瘤，主要是来自于膀胱、肾盂、输尿管等尿路上皮的恶性肿瘤，国内流行病学显示其发病率位于前十。早期UC以手术治疗为主，一旦出现转移，虽然一线以铂类为主的化疗有效率高，但缓解时间短。近30年来，转移性UC的二线治疗一直进展甚微，且可选的后续治疗手段非常有限，无法给患者带来长期生存获益。当含铂化疗失败后，患者继续接受二线紫杉类化疗方案的客观缓解率（ORR）仅为12%，总生存时间（OS）约为7个月。因此，临床上亟需高效、安全的新药。让人欣喜的是，近年来免疫治疗在UC二线治疗方面取得了突破性的进展，较既往历史数据显著提高ORR，并延长OS。 

POLARIS-03研究是一项多中心、开放的Ⅱ期注册研究。

图1. POLARIS-03研究设计

此前，POLARIS-03研究在2019年ASCO大会亮相就已获得全球研究者的关注，同年在中国临床肿瘤学大会（CSCO）和中华医学会泌尿外科学分会（CUA）上再次刷新数据，研究设计详见图1。截止至2019年10月21日，疗效可评价人群为128例。研究者评估的ORR为22.7%，疾病控制率（DCR）为50%。亚组分析显示，PD-L1阳性患者的ORR为38.5%，PD-L1阴性患者的ORR为13.4%。3级或以上免疫相关的不良事件发生率为7.3%。安全性与既往同类药物报道的一致，未观察到新的不良事件。

POLARIS-03研究通过一次次国内外学术大会的汇报，向世人展示了特瑞普利单抗在治疗化疗耐药的局部晚期/转移性UC中极具前景的临床疗效和可管理的安全性。既往，国外也进行了局部进展/转移性UC一线化疗失败后接受免疫检查点抑制剂单药治疗的临床研究，其总体人群的ORR约为20%左右，PD-L1阳性患者的ORR仅为25%左右，而目前来看，无论在整体人群还是PD-L1表达阳性的患者中，特瑞普利单抗具有更高的ORR。

让人兴奋的是，POLARIS-03研究此次入选ASCO GU大会的壁报展示，将首次公布临床入组结束后的完整分析数据，最新数据结果如何？是否能再次成为全球研究者关注的焦点？美国旧金山当地时间2月14日，让我们拭目以待！ 

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