为天地立心，为生民立命

一、首先说下我对临床试验PFS和OS的观点

二、从信达接受FDA考验，说说我的出离愤怒。

ORIENT-11研究的伦理委员会，究竟是不是吃干饭的?

美国FDA认为:

根据21 CFR 312.120，未在 IND 下进行的临床研究应符合GCP，包括在研究启动之前由独立伦理委员会 (IEC) 审查和批准，以及在研究期间由 IEC 持续监督，并应提供相关的文件记录。

ORIENT-11研究未按照GCP更新知情同意书，以反映标准治疗方案的变化：（中国已经批准默沙东K药非鳞非小细胞肺癌一线适应症上市）

ORIENT-11 的知情同意书没有明确概述试验的替代方案，包括使用任何可用的批准疗法进行治疗或参与替代的临床试验；也没有及时进行修订。相反，知情同意书均依赖于研究者/研究医生讨论治疗选择。

而FDA在这如山的文件堆儿里真的是丝毫不放过伦理问题。

2、实验终点是PFS的以下各位，请接受自己灵魂的拷问，这对患者负责吗？

以PFS为终点，首先无法保证实验终点追求客观的客观，其次也无法避免保证研究者人性中的主观因素，导致结果的不客观。

另外也带来一个很大的问题是，以PFS为终点的各厂家是怎么交叉治疗的，怎么保证实验参与者（尤其是对照组）接受到的治疗是合理的、保护患者的、患者在这个过程中的利益得到保护了么？

3、推测下以上乱象的动机

债见！

版权声明：本网站所有注明来源“医微客”的文字、图片和音视频资料，版权均属于医微客所有，非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源：”医微客”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，转载仅作观点分享，版权归原作者所有。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。 本站拥有对此声明的最终解释权。

分享： 微信 新浪微博 LinkedIn QQ好友 QQ空间 豆瓣 复制网址 收藏夹 打印 0

---