01  寻找平衡点

 近日，北京医保局发布《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》（下称《通知》），给创新药企业摘下医保控费的紧箍咒。

《通知》指出，为进一步完善我市疾病诊断相关分组（CHS-DRG）付费工作，在发挥CHS-DRG引导规范医疗行为作用的同时，激发新药新技术创新动力。经研究，决定试行CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法。

完善DRG规则与激发企业创新动力同时兼顾，是这次北京市医保局释放出来的明确信号，同时也点出了政策出台的背景。

北京市是第一批推行DRG付费的城市，早在1988年就开始研究DRG，从现代版DRG的雏形——先从单病种付费开始，到2008年开始试点，在国家医保局成立后进一步完善分组方案和技术规范，一直走在全国前列。

多位DRG政策的研究者告诉赛柏蓝，多年来在推动DRG落地的过程中，北京市医保局逐渐认识到DRG在规范临床诊疗、在抑制过度开药、大检查，进行医保控费的同时，也误伤了创新药。

DRG是根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归和资源消耗等因素，将患者分入若干诊断组进行管理的体系，并制定出相对标准的治疗方案，根据每个治疗方案的成本，制定出每个分组的支付标准。

DRG标准制定是一项庞大且复杂的工作，制定收费标准是对较为成熟的治疗方案和药物费用进行测算，得出一个均价，数据来源一般是历史数据，相对于创新治疗项目和药品的治疗成本，数据有一定的滞后性，无法将创新治疗的成本费用纳入其中。

相比于传统治疗，创新治疗的费用要远高得多。这就意味着，DRG的打包价将无法覆盖创新治疗的费用，医院只要采取创新治疗，就必然会导致亏本，所以医生在诊疗时不得不在更好的治疗方案和DRG不超额之间艰难选择，从而限制了创新产品和项目在DRG试点地区的推行。

更为重要的是，如果创新产品和项目的量一直上不去，就无法获取足够的临床数据，创新产品和项目的标准费用就无法计算在DRG的付费标准内，影响到DRG付费标准的制定，也使得DRG的精准性大打折扣。

远毅资本董事总经理唐轶男向赛柏蓝表达了看法，她认为“除外政策”其实是在DRG推行和支持医疗创新之间找到一个平衡点。

02 利好高疗效创新药 不包括“伪创新”

北京的DRG新规发布后，形成了关于创新药的两种观点，一种是重大利好型，认为这让创新药摆脱了医保控费的束缚，给予创新药政策扶持，助推创新药放量。另一种观点则认为，政策的核心是完善DRG的规则，为DRG推广服务，虽对鼓励创新药研发起到一定的促进作用，但谈不上是专门针对创新药的利好政策。

医改界主编、北京三医智酷医院管理发展研究院院长魏子柠告诉赛柏蓝，六项申报条件中，每一项条件都是比较严格的，六项条件同时具备难度就更高了，这对一般企业来说难度和挑战都非常大。但只有如此才能体现药品器械的创新性。

但如果将新规定义为完全利好创新药，则未免有点扩大化。

《通知》显示，申请DRG除外支付的新药和新技术，需要同时满足6大条件，规定了要在三年内新获批、要被纳入医保。其中最为严格的是“临床效果较传统药品/医疗器械有较大提升”这一条。

魏子柠告诉赛柏蓝，6项申报条件每一条都有严格的标准，比如要在三年内上市的新通用名药品/器械 ，主要体现药品/器械的创新；三年内因增加功能主治或适应症发生重大变化的药品，在临床上有明确的规定；三年内新纳入医保目录的、符合医保价格标准的才行。

光是条件5就直接将一批临床价值不高的、ME-Too的“伪创新”药排除在外，同时满足6项条件不是一般企业能做得到，门槛非常高。“毕竟医保的钱是有限的，如果在支付上不做限制，所谓的‘创新药’就容易泛滥，医保基金的控制就会有较大的风险，所以站在医保的角度，标准严格是有道理的。”魏子柠说。

企业申请除外支付需要符合的条件

魏子柠表示，新政对真正临床价值大、有创新能力的企业来说，是重大利好，可以进一步调动了有创新能力的企业的创新研发的积极性，促使企业增加创新力度。但对那些缺乏创新能力的企业来说，只能看热闹。

在唐轶男看来，新规出台后，有创新能力的企业可以仔细研究这项政策，她建议企业在产品还处于研发阶段的时候就可以先把卫生经济学、临床数据的材料准备好。

目前国内的创新药发展还处于低水平，新政更利好跨国药企。“外企的创新力更强，在国外有更多的临床证据积累，准备工作也更充分。”唐轶男。

不过，唐轶男补充道，在利好的同时，政策也会给创新药企带来一定的束缚。企业向北京医保局申请进入DRG除外目录，话语权掌握在医保局手里，不排除后续企业与医保局再进行价格谈判。

值得注意的是，北京这次的试行通知只作为地方性的非正式法规，是否能长期推行下去、其他地方是否会效仿北京的做法?

过去国家也曾出台过不少推动创新药的政策，在魏子柠看来，此次北京将新药新技术排除出DRG支付范围，是对国家鼓励研发创新药物政策的具体落地。北京是首都，有着很强的示范意义，站在国家鼓励创新药长远发展的角度，接下来北京的除外支付管理办法会不断放大，外溢到其他省份，甚至未来会上升为国家政策。

事实上，除北京外，浙江也出台了类似政策，将纳入DRG体系里的新药新技术给予补贴。

需要明确的是，“除外支付”是在新药新技术还没有被广泛使用、成为临床成熟诊疗方案下，支付端的一项过渡性政策。当新产品的临床价值得到证实，临床数据积累足够多了，下一次DRG编码规则调整的时候，自然会把新药新技术纳入进DRG的支付体系里，这或许才是政策的最终导向。

站在全局的角度看，“除外支付”只是支付端对创新药松了绑，创新药仍然受到市场准入、临床医生的接受程度、医院药占比的考核、科室内部对医生的开药考核等影响。

毫无疑问，从近年来国家出来的一系列医改政策，“双通道”“带量采购”“医保谈判药品不纳入药占比”等政策，都是在鼓励本土医药创新。企业要在未满足的临床需要上下功夫，才能抓住下一个政策风口。

来源 | 赛柏蓝（未经授权禁止转载）

撰稿 | 淘淘  

百度浏览   来源 : 赛柏蓝   

版权声明：本网站所有注明来源“医微客”的文字、图片和音视频资料，版权均属于医微客所有，非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源：”医微客”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，转载仅作观点分享，版权归原作者所有。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。 本站拥有对此声明的最终解释权。