医微客 - 重磅！cobas EGFR Mutation v2 血浆检测在中国获批

重磅！cobas EGFR Mutation v2 血浆检测在中国获批

临床医学

1970-01-01

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来源：罗氏诊断

近日，全球体外诊断领域领导者罗氏诊断宣布，继去年用于非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤组织样本中表皮生长因子受体（EGFR）基因突变检测获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准以后，其新一代cobas^® EGFR突变检测(cobas^® EGFR Mutation Test v2)针对血浆样本的适应症也已正式在华获批。

cobas^® EGFR Mutation Test v2是首个也是当前唯一一个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准既可使用组织也可使用血浆作为样本的肿瘤基因检测，针对血浆样本的检测获批为无法提供肿瘤组织样本进行EGFR突变检测的患者带来了新的希望。

位点覆盖最广：能覆盖18-21号外显子区域42种基因突变，包括19号外显子缺失、L858R、L861Q和T790M等突变
明确的伴随诊断：唯一被NMPA批准用于靶向药物特罗凯^®(Tarceva^®)、泰瑞沙^®(TAGRISSO^®)及易瑞沙^®(IRESSA^®)的一线伴随诊断
客观的疗效评估：被多个大型国际多中心临床研究如ENSURE、AURA、AURA2、AURA3、FLAURA、FASTACT2、Aarhus、ASPIRATION等采用并验证
唯一半定量监测：唯一被批准用于测定患者一段时间内靶突变体cfDNA的变化
血浆和组织高度符合：检测19号外显子缺失，L858R和T790M 符合率分别达到93.7%, 92.6%和65.9%

WHO数据显示，2018年我国肺癌新发774323例，占所有新发癌症病例的18.1%，因肺癌死亡690567人，肺癌发病率和死亡率均高居癌症首位。非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌总数的80-85%。多数NSCLC患者发现时已处于中晚期，5年生存率很低。EGFR是NSCLC的“高频”驱动基因，PIONEER前瞻性研究证实亚裔肺腺癌的EGFR突变率高达51.4%。临床研究显示：酪氨酸激酶抑制剂（TKI）靶向药物对于EGFR基因突变的NSCLC患者疗效显著优于化疗，已成为NSCLC临床治疗的重要手段。EGFR突变检测可辅助筛选适合进行TKI治疗的NSCLC患者。

罗氏诊断一直致力于推动个体化医疗的发展，通过对EGFR基因突变状态的准确识别，帮助医生选择适合患者基因特质的治疗方案并指导个性化用药，实现患者最大获益。未来，我们也将继续推动伴随诊断在临床的全面应用，造福更多的中国患者。