美国食品药品监督管理局（FDA）授予zanubrutinib用于治疗WM患者的快速通道资格以及用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年MCL患者的突破性疗法认定。值得一提的是，此次突破性疗法认定是中国本土研发的抗癌疗法首次获得FDA的突破性疗法认定。中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正在对zanubrutinib用于治疗R/R MCL和R/R CLL/SLL的新药上市申请（NDA）进行审评，两者均被纳入优先审评。

百济神州高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军女士表示：“我们很高兴得知FDA授予zanubrutinib突破性疗法认定。Zanubrutinib的特点之一是BTK高选择性，其设计旨在最大化BTK占有率，最小化脱靶效应。这项认定进一步肯定了zanubrutinib成为治疗既往至少接受过一种治疗的MCL患者药品的潜力。在全球范围内，已有1,300余例患者接受了zanubrutinib的治疗；我们也正在开展针对zanubrutinib的广泛临床研究，其中包括七项在全球和/或中国进行的3期或关键性临床试验。”

zanubrutinib是一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的关键性临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种淋巴瘤。

目前zanubrutinib开展的临床研究包括一项已完成患者入组的针对华氏巨球蛋白血症（WM）患者对比伊布替尼的全球3期临床研究；一项针对初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的全球3期临床研究；一项与奥比妥珠单抗联合用药治疗复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤的全球关键性2期临床研究；一项针对R/R CLL/ SLL患者对比伊布替尼的全球3期临床研究; 一项全球1期临床研究。在中国，两项zanubrutinib的关键性2期临床试验已完成，分别用于治疗MCL患者和CLL/SLL患者；zanubrutinib用于治疗WM患者的关键2期临床试验已完成患者入组。

套细胞淋巴瘤(MCL)是起源于淋巴结套区的B细胞淋巴瘤，约占非霍奇金淋巴瘤的6%～8%，中位发病年龄为60岁，结外侵犯常见，兼具侵袭性淋巴瘤的侵袭性和惰性淋巴瘤的不可治愈性特点。2014年，美国预计有70,800起新增NHL病例，其中MCL新增病例为总数的6%（约4,200起）。2013年，中国大陆的淋巴瘤发病率为每10万人中4.2例，死亡率为每10万人中2.2例，在最常见癌症中排名第11位，在癌症死亡主要原因中排名第10。患者对治疗反应较差，大多数患者易复发，中位生存时间约为3-5年。MCL在诊断时通常已经处于疾病晚期，并且对于复发/难治MCL患者，目前尚无统一的治疗推荐。