江泽飞

教授

主任医师、博士生导师
307医院乳腺肿瘤科主任
中国临床肿瘤学会（CSCO)秘书长
北京医学会乳腺疾病分会 主任委员
中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会 主任委员
北京医学奖励基金会精准医学专家委员会 主任委员
St.Gallen国际乳腺癌诊疗共识专家团成员
中国食品药品监督管理局（SFDA）新药审评专家

江泽飞教授：首先祝贺吡咯替尼作为一个创新性药物成功在中国上市，它既顺应了时代的发展，也顺应了行业的变化。吡咯替尼的成功上市是国内医药企业如恒瑞从仿制走向创新的一个标志性里程碑，也是中国学者创新设计的结晶。Her2阳性乳腺癌是一类特殊人群，在抗Her2药物问世前，该类患者病情发展比较快，预后相对较差。抗Her2治疗曲妥珠单抗的问世，彻底改变了该类人群的治疗模式，并且有效延长了患者的生存时间。比较遗憾的是，尽管曲妥珠单抗在中国应用已经超过了10年，国内自主创新的药物却迟迟没有问世。今天，很荣幸能够与大家分享吡咯替尼作为创新药上市这一消息，相信它会给更多患者带来生存获益的同时，改变抗Her2治疗在国内，乃至在国际上的治疗格局。

江泽飞教授：早期的抗Her2研究是在晚期病人化疗无效的情况下，加上抗Her2的曲妥珠单抗治疗。曲妥珠单抗治疗改变了晚期病人的疾病病程，延长了患者的生存时间，但是疾病治愈的机会相对比较窄。随着研究的不断深入，曲妥珠单抗逐渐被推荐应用到早期的辅助治疗和新辅助治疗，但是复发和转移仍然是治疗过程中不可避免会遇到的问题。吡咯替尼药物的上市，将会增加曲妥珠单抗治疗失败病人治愈的机会。此外，吡咯替尼对未接受过曲妥珠单抗治疗患者也有很好的疗效。吡咯替尼是一个口服药物，考虑到乳腺癌患者有一些特殊的类型和习惯，比如说受体阳性的病人，习惯于口服内分泌治疗。此外，某些需要化疗的患者也会选择卡倍他滨、长春瑞滨等口服药物治疗。在需要联合化疗或内分泌治疗的患者，吡咯替尼是可以采用联合口服化疗药或口服内分泌药物的。因此，对于曲妥珠单抗治疗失败的病人又收获了一种新的治疗武器，病人在家中接受很好的治疗的同时，也会获得更多的家庭时间，也使得患者能在保证生活质量的前提下获得更多的生存获益。

江泽飞教授：Her2是一个驱动基因，而抗Her2治疗是一个把握驱动、全程管理的过程。晚期二线抗Her2治疗可以延长患者生存期，而晚期一线抗Her2治疗主要是争取更多的PFS延长，乃至部分病人的治愈。对于辅助治疗来讲，抗Her2治疗是能够改变疾病病程的，并增加疾病的治愈机会。而在术前新辅助治疗领域，抗Her2治疗能够加快肿瘤退缩，达到更多的有效缓解率，进而改变疾病病程。对于Her2阳性乳腺癌患者，会成为把握驱动、取得疾病控制的一个很好范例。相信未来会有更多的临床研究，可以像吡咯替尼、TKI这类药物一样，在晚期二线取得成功以后再进军晚期一线。在新辅助治疗甚至在辅助治疗中有一种很好的联合或者后续强化的新的研究，来进一步丰富现有的治疗手段和治疗模式，降低病人的复发风险，增加疾病的治愈率。

江泽飞教授：未来，吡咯替尼在新辅助治疗领域可能会大有可为，Her2阳性的乳腺癌患者在曲妥珠单抗治疗的基础上加上双靶向药物能够提高客观有效率，并改善DFS和OS。在一线治疗领域中，吡咯替尼可能会有更好的联合机会，甚至会应用于一些危险度更高患者的后续强化辅助治疗中。希望在保证质量的前提下，逐步完善吡咯替尼在各个阶段的临床研究，争取能够让更多的患者获益。专家们也更希望像恒瑞这样的企业能够研发更多的产品，去覆盖更多的治疗线数。在不同类别乳腺癌中，未来还会有联合的机会，比如说在三阴性乳腺癌领域中去识别Her2突变的病人，在受体阳性中跟与内分泌相关的联合研究，最终达到全线覆盖。最后，再次祝贺吡咯替尼能够成功在国内上市，也希望它能够给患者带来更多的生存获益。