外周T细胞淋巴瘤患者接受CHOP（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松龙）或类似方案化疗后结局不佳。该研究旨在探讨吉西他滨、顺铂和甲泼尼龙（GEM-P）方案用于初治患者的一线治疗时，其疗效是否优于CHOP方案。

该研究为多中心、平行对照、开放标签的2期随机试验，纳入了年龄≥18岁、疾病为巨块型（肿瘤直径＞10cm）、I-IV期（体能状态评分0-3分）、之前未接受治疗的外周T细胞淋巴瘤非特指型、血管免疫母T细胞淋巴瘤、间变淋巴瘤激酶（ALK）阴性的间变大细胞淋巴瘤、肠病相关的T细胞淋巴瘤或肝脾γΔT细胞淋巴瘤的患者。根据外周T细胞淋巴瘤亚型和国际预后指数（IPI），研究人员按照1:1将患者随机分配至CHOP组或GEM-P组。CHOP组具体方案：环磷酰胺750mg/m²、阿霉素50mg/m²和长春新碱1.4mg/m²（最大剂量2mg）d1，泼尼松龙100mg d1–5，每21天为1个周期，共6个周期。GEM-P组具体方案：吉西他滨1000mg/m² d1、d8、15，顺铂100mg/m² d15，甲泼尼龙1000mg d1-d5，每28天为1个周期，共4个周期。

对所有至少接受1疗程治疗及治疗结束时接受CT评估或由于临床进展而终止试验治疗的患者进行评估，主要终点是基于CT确认的完全缓解或未确认完全缓解但完成研究全程化疗的患者比例，以探索GEM-P方案较CHOP是否优于20%。对所有至少接受1疗程治疗的患者进行安全性评估。

图1  试验流程

自2012年6月18日至2016年11月16日，该研究随机分配了87例患者，其中CHOP组43例，GEM-P组44例。按计划，独立数据监测委员会于2016年11月在非盲情况下进行了有效性数据评估，结果发现GEM-P组确认或未确认的完全缓解患者比例并非显著劣效于CHOP方案，临床试验提前终止。

中位随访27.4个月， 在CHOP组37例可评估患者中，23（62%）例患者获得完全缓解或未确认的完全缓解，而在GEM-P组37例可评估患者中，17例（46%）（比值比0.52，95%CI 0.21-1.31；p=0.164）。CHOP组和GEM-P组中最常见的3级或以上不良反应分别为中性粒细胞缺乏（17[40%] vs 9[20%]）、血小板减少（4[10%] vs 13[30%]）和粒缺发热（12[29%] vs 3[7%]）。该研究中2例（5%）患者死亡，均为GEM-P组患者，死因均为肺部感染。 

该研究数据显示，在CHOP组和GEM-P组中，获得完全缓解和未确认完全缓解的患者数目无差异。这一结果提示，在数据分析时，GEM-P方案不优于CHOP方案。因此，对于初治外周T细胞淋巴瘤患者而言，CHOP方案仍为推荐方案。