1970-01-01
问题:不同的特定装置在腹主动脉瘤腔内修复的长期效果上有差别吗?此外,是否按照每个装置的特定使用说明书(IFU)操作对EVAR有影响吗?
方法:1999~2005年间,565例患者分别采用三种商业血管内支架装置中的一种进行EVAR。研究结果包括手术期间的死亡率、手术中的技术并发症、是否需要辅助措施、动脉瘤破裂、动脉瘤相关的死亡率、转为开放性修复、再次手术、内漏的发生和(或)解决、装置相关的并发症(移位、血栓形成或扭结)和移植相关不良事件(GRAE)的复合终点。 研究结果与动脉瘤形态是否属于推荐装置的IFU范围内相关。
结果:植入的血管型支架包括177例Cook Zenith (CZ,31%)、111例 Gore Excluder(GE,20%)和 277 例Medtronic AneuRx (MA,49%),39.3%的支架放置在一个以上的IFU规定参数外 ,平均随访30个月。在5年内免于动脉瘤相关死亡、再次手术和GRAE方面,各个装置间没有差异。CZ组支架移位事件更少,然而各个装置在实际统计分析上无显著差异。CZ组的GRAE显著低于其他各组(CZ 29%、GE 35%、MA 43%;P=0.01)。支架放置在IFU规定之外并不增加五年内动脉瘤相关死亡、移位和再次手术(P>0.05),但却增加GRAE (IFU规定外74%,IFU规定内86%;P=0.021),这可能与较多的支架内血栓形成有关(IFU规定外2.3%,IFU规定内0.3%;P=0.026)。各支架放置在IFU规定内或外患者的临床后果无差别。
结论:三种商业支架在五年内具有相似的临床效果。IFU规定解剖部位之外植入血管内支架并不影响临床效果。
观点:三种血管内支架在单一研究机构进行直接比较,结果作用相同,这并不惊奇。单一中心研究难以评估的一个相关问题是结果的偏差(如某一种支架只应用于某些特定部位)。因此,很难确切地说他们具有相同的长期效果。关于IFU规定的问题是本研究中更有意思的部分。作者在文中建议严格遵照IFU指导进行实际操作,但实际的临床情况是否会因此改变则很难确定。
J Vasc Surg 2008;48:19-28.
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