会上信达管理层还回应了关于sq NSCLC的临床方案选择管理层表示没有选择紫衫+卡铂方案是因为紫衫的毒副作用（比如过敏脱发等）但其实今年信达也发了Tyvyt+紫衫+卡铂的研究结果ORR 68%mPFS 8.3个月所以紫衫+卡铂也有数据支持。

记的比较急如有疏漏欢迎球友们指正！

信达PD1美国BLA情况

- PD1临床和数据的质量，临床前和临床数据优秀，拥有6个大癌种的1L治疗有效数据

- 有信心信达PD1是among the top tier，potentially BIC

- 礼来2亿美金买了信达PD1，主要基于礼来对信达PD1数据的认可

- 礼来也认为信达PD1的肺癌临床质量可比Merck，礼来在投资日上表示：”The randomized Phase 3 data which were of incredible high quality were already generated…those data could be more or less superimposed on top of Merck’s KEYNOTE-189.”

- 从BLA以后一直与FDA保持沟通，2021正式申请前与FDA有2轮正式的沟通，数据的质量得到了FDA很高的评价，得到了FDA的鼓励和认可，于5月份获得正式受理

- 目前沟通都是按照安排好的时间表进行中，ODAC在2月份，PUDFA3月份

- 关于FDA官员的言论

a) 从科学和临床医学来讲，PD1疗法没有人种差异，包括疗效和安全性都没有差异

b) 所有的审核审评的工作都与FDA进行中

c) Padzur的评论口风的改变，信达与市场接收的信息是一致的，目前还不了解FDA言论背后的更多具体的情况

d) 与Eli Lilly全力准备2月份ODAC meeting，预计中国数据问题将是讨论的重点

e) 与Eli Lilly做了详尽的准备，如何将中国数据translate到美国人群上

信达PD1出海的意义

- 探索出海路径

- 学习积累海外申报的经验

Q：BLA目前情况的判断

- 中国PD1去FDA申报是首次尝试，从受到FDA的鼓励去申报，到现在的流程，沟通一直是非常顺畅的，按照FDA的要求和指导在推进

- 和礼来每周都开会，准备ODAC meeting，还没有接到FDA的新问题

- PD1的基本免疫学机理是一样的，全世界的病人都受益于PD1/PDL1，这种治疗的疗效和安全性是没有人种差异的

- 所以基于信达高质量的临床数据，Padzur此前鼓励信达来美国申请

- 海外数据也在增加，坚信这条路径可以走通

Q：对几种结果有什么准备

- 几种outcome，批、批+补数据、不批+不数据、不批

- 不好speculate具体的结果

- 与礼来沟通对不同的结果有准备

- 目前积极准备ODAC

- 对Tyvyt的效果非常有信心

Q：为什么在6个适应症上优先先择了nsq NSCLC

- 从时间顺序Orient 11是第一个完成的数据分析

- 也收到了FDA的鼓励

- 所以跟礼来决定把nsq NSCLC作为第一个申请适应症

Q：国际化战略怎么看待地缘政治的影响

- 中国生物医药产业第一个阶段过去十年赶上了好时代——药政、市场、准入、医保、一系列的改革吸引了很多人才进入医药产业

- 近5年医药产业蓬勃发展，也是内卷的来源

- 2年前信达的判断下一个10年是中国创新药的改变的时代，要做全球有竞争力的产品

- 企业只要能做出有全球竞争力的产品，全球化是自然而然的事情

- 好药没有国界，核心还是创新

Q：如果美国获批，礼来的竞争策略

- 礼来对Tyvyt非常重视，每次季报都会提及

- 全球commercial right在礼来手上，竞争策略由礼来主导

Q：后续其他适应症的临床和申报的进度

- 海外有7个分子的IND

- 除了PD1以外，还有CD47、LAG3、TIGIT、眼科双抗

- 早期临床I/II期都看到了初步的安全性和有效性

- POC研究在申请中

- 预计2022年陆续会有POC数据披露

- 319、321、322等双抗也在POC中，进展都比较顺利

Q：sq NSCLC临床紫衫+卡铂/吉西他滨+顺铂方案的选择

没有选择紫衫的方案是因为紫杉醇的毒副作用（如过敏、脱发等）

紫衫+卡铂也有研究结果，ORR 68%，mPFS 8.3个月，所以紫衫+卡铂也有数据支持