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生物药集采“第一枪”打响,价格将降到什么程度?

医疗政策

2022-02-28      

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千呼万唤的生物药集采,率先在大省落地。


2月23日,广东省药品交易中心印发通知称,先开展联盟集采(第一批)符合条件报名信息的工作。


健识局梳理发现,广东药品集采联盟本次集采报量共涉及174个品种、1023家企业,其中利妥昔单抗、重组人凝血因子Ⅷ、重组人生长激素等多款生物药被纳入


这其中最令人关注的是利妥昔单抗。相比起八因子、生长激素等来说,单抗类的生物类似药国内生产、在研企业众多,国家医保局也早有打算,将生物类似药纳入集采。这次广东,可以说是打响了这一类生物类似药的“第一枪”。


外企原研药会不会让步?国产品种价格将降到什么程度未来生物类似药还会不会是个好的研发方向?这些疑问,可能都会在这次广东联盟集采中得到印证。


随着省级集采进入常态化,生物药必将成为2022年的重点,医药市场无疑将会重塑。


国产品种围攻原研

鹿死谁手看报价


根据广东省的规划,该集采联盟包括:广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团11个省份。企业申报产品的价格,以2021年12月1日全国最低价为基准,进行填报。


利妥昔单抗是这次集采中最大的关注点,某种程度上超过了生长激素。


利妥昔单抗是由罗氏公司原研产品,中国医生患者更熟悉“美罗华”这个说法。2000年4月,“美罗华”在中国上市,是中国市面上第一个单抗,主要用于治疗霍奇金性淋巴瘤。


随着利妥昔单抗的专利到期,华兰生物、三生国健、南京优科、浙江特瑞思、深圳万乐等国内药企纷纷布局这一品种的生物类似药研发生产。截止目前,复宏汉霖的类似药“汉利康”和信达生物的“达伯华”已获批上市


这一次,罗氏、复宏汉霖、信达生物三家都报名参加集采,显然是做好了奋力一搏的准备。


从本次广东省集采报量的情况来看,利妥昔单抗的总量约是1.6万支,其中罗氏占比63.50%,复宏汉霖占比35.11%,而信达生物仅作为替补企业,获得1.39%的采购配额。


原研产品“美罗华”已在中国耕耘20年,积累了良好的市场口碑,在集采报量阶段就占有巨大优势。但亦有分析人士指出,跨国药企产品价格决定权是由总部决策,调整并不灵活。在集采的规则下可能会吃亏。


覆盖11个省份的广东药品采购联盟可以说是利妥昔单抗市场的决战场。因为未来还有至少5家药企会有同款产品上市,罗氏的产品在中国热销了20多年,想必不会轻易放弃这块市场


本次广东集采到底鹿死谁手,还需要罗氏、复宏汉霖和信达生物三家产品的报价而定。


健识局在某省的招采平台上查询,罗氏100ml规格的“美罗华”挂网价格为2294.44元,复宏汉霖同规格产品挂网价为1398元,信达为1030元。


相对来说,国产生物类似药有较大的价格优势。罗氏想要参与竞争,会面临很大的砍价压力


广东吹响集采号角

中国创新药市场格局已变


尽管目前仅利妥昔单抗被纳入,但广东已吹响了集采号角,无疑掀开中国药品集采的另一篇章,今后将有更多省份启动生物类似药集采


生物类似药是当下创新药企业争夺的一大方向。健识局梳理发现,目前国内阿达木单抗的竞争就很激烈


阿达木单抗原研由艾伯维开发,是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体,该产品具备多个临床适应症,多年保持全球销售额第一的位置,素有全球“药王”之称。2019年,阿达木单抗进入国家医保目录,医院销量得以快速放量。


截至目前,百奥泰、海正生物、信达、复宏汉霖4家药企的产品已顺利获批上市,正大天晴、君实生物、神州细胞3家药企进入了上市审评审批过程。


另一大单抗品种贝伐珠单抗竞争更加激烈,国内已形成9款产品同场竞技的格局。除原研的罗氏之外,齐鲁制药、信达生物、恒瑞医药、东曜药业、复宏汉霖的产品相继获批,可以预见的是,今年贝伐珠单抗必将是省级集采关注的重点


复宏汉霖、三生国健的曲妥珠单抗获批上市之后,这一大品种也集齐三家企业生产。这已完全符合全国及省级集采的标准,更何况目前还有正大天晴,海正生物安徽安科生物正在申报之中,业内普遍认为,曲妥珠单抗今后也将是入围集采的重点品种


事实上,随着广东启动生物药集采,2020年7月,国家医保局曾向各省市下发500个药品集采的名单,其中包括利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等79个独家品种。


这一举动将触碰众多创新药企的核心利益,更受伤的则是长期享受高定价的原研药企。更为关键的是,业界预计,未来三年内还将可能有50多款生物类似药陆续上市,生物药集采正恰逢其时


普药当前的内卷现象,必然会蔓延到顶着“创新药”光环的生物类药,这将彻底改变中国医药市场的创新格局。




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